StrongStep System-enhed til SARS-COV-2 antigen hurtig test
Påtænkt brug
StrongStep® System-enhed til SARS-COV-2-antigen Rapid-test anvender immunokromatografiteknologi til at detektere SARS-COV-2 Nucleocapsid-antigenet i humant spyt. Denne test er kun til engangsbrug og beregnet til SEI - test. Det anbefales at bruge denne test inden for 7 dage efter symptomdebut, den understøttes af den kliniske præstationsvurdering.
INDLEDNING
Roman Coronaviruses hører til 0 -slægten. Covid-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er patienterne inficeret af den nye coronavirus den vigtigste kilde til infektion baseret på den aktuelle epidemiologiske undersøgelse, inkubationsperioden er 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer inkluderer feber, træthed og tør hoste. Nasal overbelastning, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.
PRINCIP
Den StrongStep® System-enhed til SARS-COV-2-antigen-test anvender immunokromatografisk test, dette sæt indsamler spytprøver fra spytadsorptionspinden foran på testkortet, og spytprøverne bevæger sig fremad under kapillær handling. Hvis prøven indeholder et SARS-cov-2 N-proteinantigen.De identificeres og bundet af antistoffer, der er mærket på latexoverfladen for at danne et immunkompleks. Når det dannede immunkompleks vandrer til salpetersyrefibermembrandetektionslinjen for at identificere de pakket antistoffer og danne en Fuchsia-detektionslinie (T-LINS), der viser SARS-COV-2-antigen-positive; Hvis T-line ikke viser farve, er det et negativt resultat. En anden linje på salpetersyrefibermembranen er fyldt med streptavidin -antistoffer som en kvalitetskontrollinje (C -linje) for at indikere en effektiv testproces.
FORHOLDSREGLER
• Dette sæt er kun til in vitro -diagnostisk brug.
• Dette sæt kan administreres af medicinsk eller ikke-medicinsk personale ved at følge driftsinstruktionerne.
• Læs instruktionerne omhyggeligt, før du udfører testen.
• Dette produkt indeholder ikke menneskelige kildematerialer.
• Brug ikke kitindhold efter udløbsdatoen.
• Håndter alle prøver som potentielt smitsomme.
• Pipette reagens ved munden og ikke rygning eller spisning, mens du udfører assays.
• Bær handsker under hele proceduren.
Opbevaring og stabilitet
De forseglede poser i testsættet kan opbevares mellem 2-30 ° C i varigheden af holdbarheden som angivet på posen.
Prøveopsamling og opbevaring
Bedste spytprøve skal indsamles om morgenen efter bare vågne op. Spis ikke eller drik noget i 30 minutter, før du opsamler din spytprøve. Gør det, før du spiser kaffe, spiser morgenmad eller børster dine tænder - eller vent, indtil du ikke har konsumeret noget i de foregående 30 minutter.
PROCEDURE
Bring test til stuetemperatur (15-30 ° C) inden brug.
Trin 1:
Åbn posen, tag testenheden, åbn dækslet på slutningen af testenheden.
Trin 2:
• Hold den ikke kassette, læg spytadsorptionspind under tungen, lav adsorptionspind og tungen til at passe tæt i mindst 120 sekunder.
• Hold enheden lodret, og lad spytvæsker bevæge sig opad, indtil de når over linje C, og sæt derefter hætten tilbage.
• Placer enheden vandret på arbejdsbænken.
Trin 3:
Genoprett tid og læs detektionen resuh 15 minutter senere.
Kast affaldet i biohaz-ercontainer.
Kvalitetskontrol
Intern procedurekontrol er inkluderet i testen. Et blåt bånd, der vises i kontrolregionen (C), betragtes som en intern procedurekontrol. Det bekræfter tilstrækkelig prøvevolumen og korrekt proceduremæssig teknik.
Begrænsninger af testen
1. kittet er beregnet til at bruge til den kvalitative detektion af SARS-CoV-2-antigener fra spyt.
2. Denne test detekterer både levedygtige (live) og ikke-levedygtige SARS-CoV-2. Testpræstation afhænger af mængden af virus (antigen) i prøven og kan muligvis ikke korrelere med virale kulturresultater udført på den samme prøve.
3. et negativt testresultat kan forekomme, hvis niveauet af antigen i en prøve er under detektionsgrænsen for testen, eller hvis prøven blev opsamlet eller transporteret forkert.
4. Manglende overholdelse af testproceduren kan have negativ indflydelse på testydelsen og/eller ugyldige testresultatet.
5. Sættet er kun til formodet screening. Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion og personen, der ikke er smitsom. Hvis der er symptomer, skal du søge øjeblikkelig yderligere test.
6. Testresultater skal være korreleret med den kliniske historie, epidemiologiske data og andre data, der er tilgængelige for klinikeren, der evaluerer patienten.
7. Positive testresultater udelukker ikke co-infektioner med andre patogener og kan ikke nødvendigvis afgøre, om en person er smitsom.
8. Negative testresultater er ikke beregnet til at regere i andre ikke-SARS-virale eller bakterielle infektioner.
9. Negative resultater fra patienter med symptom, skal behandles som formodende og bekræftes med en lokal FDA -autoriseret molekylær assay om nødvendigt til klinisk håndtering, herunder infektionsbekæmpelse.
10. Eksempler på stabilitetsanbefalinger er baseret på stabilitetsdata fra influenzatest og ydeevne kan være forskellige med SARS-CoV-2. Brugere skal teste prøver så hurtigt som muligt efter prøveopsamling.
11. Følsomheden for RT-PCR-assay i diagnose af Covid-19 er kun 50% -80% på grund af dårlig prøvekvalitet eller sygdomsstidspunkt i Gendanne-fasen osv. lavere på grund af dens metode.
12. Positive og negative forudsigelsesværdier er meget afhængige af udbredelsesgraden.
Positive testresultater er mere tilbøjelige til at repræsentere falske positive resultater i perioder med lidt / NO SARS-CoV-2-aktivitet, når sygdomsforekomsten er lav. False negative testresultater er mere sandsynlige, når forekomsten af sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 er høj.
13. Monoklonale antistoffer kan muligvis ikke detektere eller detektere med mindre følsomhed, SARS-CoV-2-influenzavirus, der har gennemgået mindre aminosyreændringer i målepitopregionen.
14. Udførelsen af denne test er ikke blevet evalueret til anvendelse hos patienter uden tegn og symptomer på luftvejsinfektion og ydeevne kan variere hos asymptomatiske individer.
15. Mængden af antigen i en prøve kan falde, når sygdomsvarigheden øges.
Prøver indsamlet efter dag 7 af sygdom er mere tilbøjelige til at være negative sammenlignet med et RT-PCR-assay.
Testens følsomhed efter de syv dage med symptomens begyndelse har været kendt for at falde sammenlignet med et RT-PCR-assay.
16. Det anbefales ikke at bruge virustransportmedier (VTM) -prøve i denne test, hvis kunder insisterer på at bruge denne prøvetype, skal kunderne validere sig selv.
17. Hyppig test er nødvendig for at øge følsomheden ved diagnose af Covid-19.
18. Intet frafald i følsomhed sammenlignet med den vilde type med hensyn til følgende varianter -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Positive resultater indikerer, at virale antigener blev påvist i prøven, der blev taget, vær venlig selv-quarantine og informer din familielæge omgående og/eller din lokale sundhedsafdeling i overensstemmelse med statens krav.
Positive procentdel: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negativ procentvis aftale: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Samlet tilfældighedssats = 98,76%
*95%konfidensinterval
Analytisk ydeevne
a) Detektionsgrænse (LOD):
Detektionsgrænsen (LOD) af testen blev bestemt ved anvendelse af begrænsende fortyndinger af inaktiverede SARS-CoV-2. Det er en forberedelse af SARS-relateret coronavirus-2 (SARS-CoV-2), isolering i Kina CDC, der er blevet inaktiveret af ß-propiolacton. Materialet blev leveret frosset i en koncentration af TCID50på 5,00 x105/ml.
At bestemme SARS-CoV-2 for at afspejle assayet, når du bruger direkte spyt. I denne undersøgelse blev ca. 50 μl af virusfortyndingen pigget med den spyt -negative prøve.
LOD blev bestemt i tre trin:
1. LOD -screening
10 gange fortyndinger af den inaktiverede virus blev fremstillet i negativt spyt og behandlet for hver undersøgelse som beskrevet ovenfor. Disse fortyndinger blev testet i tre eksemplarer. Koncentrationen, der demonstrerer 3 af 3 positive ting, blev valgt til LOD -rækkevidde.
2. LOD Range Finding
Fem (5) fordobling af fortyndinger blev foretaget af TCID50på 5,00 x102/ml koncentration i negativ spyt behandlet til undersøgelsen som beskrevet ovenfor. Disse fortyndinger blev testet i tre eksemplarer. Koncentrationen, der demonstrerer 3 af 3 positive ting, blev valgt til LOD -bekræftelse.
3. LOD -bekræftelse
Koncentrationen TCID50på 2,50 x102/ml fortynding blev testet for i alt tyve (20) resultater. Mindst nitten (19) af tyve (20) resultater var positive.
Konklusion:
Baseret på denne test blev koncentrationen bekræftet som:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) Krydsreaktivitet:
Krydsreaktivitet af StrongStep®-systemenheden SARS-COV-2 antigen hurtig test blev evalueret ved at teste forskellige mikroorganismer (10⁶ CFU/ml), vira (10⁵ PFU/ml) og negative matrixer, der potentielt kan krydse reakt med StrongStep® Systemenhed SARS-COV-2 antigen hurtig test.
Hver organisme og virus blev testet i tre eksemplarer. Baseret på de data, der blev genereret af denne undersøgelse, krydser den StrongStep® System-enhed til SARS-COV-2-antigen-hurtig test ikke-reagter med de testede organismer eller vira.
c) blande stof:
Potentielle interfererende stoffer af StrongStep® SARS-COV-2-antigen-hurtig test blev evalueret ved at teste forskellige stoffer med koncentration nedenfor, der potentielt kan forstyrre StrongStep® SARS-COV-2-antigen-hurtig test. Hvert stof blev testet i tre eksemplarer. Baseret på de data, der blev genereret af denne undersøgelse, forstyrrer StrongStep® SARS-COV-2-antigen-hurtig test ikke de testede stoffer.
d) Krogeffekt
Den højeste koncentration af varmeinaktiveret SARS-CoV-2-bestand tilgængelig (TCID50på 5,00 x 105/ml) blev testet. Der blev ikke påvist nogen krogeffekt.
