SARS-CoV-2 hurtig antigen-test

Kort beskrivelse:

Dual Biosafety System Device til SARS-CoV-2 antigen test bruges til kvalitativ påvisning af hidtil ukendt coronavirus (SARS-CoV-2) nucleocapsid (N) antigen i human hals / nasopharyngeal podeprøver in vitro. Sættet bør kun bruges som en supplerende indikator eller bruges sammen med detektion af nukleinsyrer til diagnosticering af mistanke om COVID-19 tilfælde. Det kan ikke bruges som det eneste grundlag for diagnose og udelukkelse af pneumonitispatienter inficeret med det nye coronavirus og er ikke egnet til screening af den generelle befolkning. Sættene er meget velegnede til brug i stor skala screening i lande og regioner, hvor det nye koronavirusudbrud spreder sig hurtigt, og til at give diagnose og bekræftelse for COVID-19-infektion.

VIGTIGT: DETTE PRODUKT KUN ER BEMÆRKET TIL PROFESSIONELT BRUG, IKKE TIL SELVTESTNING ELLER TESTNING HJEMME!


Produktdetaljer

Produktetiketter

ANVENDELSESFORMÅL
TheStrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test er et hurtigt immunokromatografisk assay til påvisning af COVID-19-antigen mod SARS-CoV-2-virus i human hals / nasopharyngeal vatpind. Analysen bruges som hjælp til diagnosen COVID-19.

INTRODUKTION
De nye koronavirus hører til β-slægten. COVID-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med det nye coronavirus, den vigtigste infektionskilde; asymptomatiske inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer inkluderer feber, træthed og tør hoste. Overbelastning i næsen, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.

PRINCIP
StrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Test anvender kromatografisk lateral flow testindretning i et kassetteformat. Latexkonjugeret antistof (Latex-Ab) svarende til SARS-CoV-2 tørimmobiliseres ved enden af ​​nitrocellulosemembranstrimlen. SARS-CoV-2-antistoffer er bundet i testzonen (T), og Biotin-BSA er bundet i kontrolzonen (C). Når prøven tilsættes, migrerer den ved kapillær diffusion, der rehydrerer latexkonjugatet. Hvis de er til stede i prøven, binder SARS-CoV-2-antigener med de mindst konjugerede antistoffer, der danner partikler. Disse partikler vil fortsætte med at migrere langs strimlen indtil testzonen (T), hvor de fanges af SARS-CoV-2-antistoffer, der genererer en synlig rød linje. Hvis der ikke er nogen anti-SARS-CoV-2-antigener i prøven, dannes der ingen rød linje i testzonen (T). Streptavidinkonjugatet vil fortsætte med at migrere alene, indtil det fanges i kontrolzonen (C) af Biotin-BSA, der aggregerer i en linje, der angiver testens gyldighed.

KIT KOMPONENTER

20 Testenheder, der er pakket individuelt

Hver enhed indeholder en strimmel med farvede konjugater og reaktive reagenser fordelt på de tilsvarende krav.

2 Ekstraktionsbufferhætteglas

0,1 M phosphatbufret saltvand (P8S) og 0,02% natriumazid.

20 Ekstraktionsrør

Til klargøring af prøver anvendes.

1 arbejdsstation

Sted til opbevaring af bufferhætteglas og rør.

1 indlægsseddel

Til betjeningsinstruktioner.

Nødvendige materialer, men ikke leveret

Timer Til timing brug. 
Hals / nasopharyngeal vatpind Til prøvetagning

FORHOLDSREGLER
Dette kit er kun beregnet til IN VITRO diagnostisk brug. 
Dette sæt er kun til medicinsk brug. 
Læs instruktionerne omhyggeligt, inden du udfører testen.
Dette produkt indeholder ikke menneskelige kilder.
Brug ikke sætindholdet efter udløbsdatoen.
Håndter alle prøver som potentielt smitsomme.
Følg standard Lab-proceduren og biosikkerhedsretningslinjer for håndtering og bortskaffelse af potentielt infektiøst materiale. Når analyseproceduren er afsluttet, skal prøverne bortskaffes efter autoklavering ved 121 ℃ i mindst 20 minutter. Alternativt kan de behandles med 0,5% natriumhypochlorit fire timer før bortskaffelse.
Reagens må ikke pipetteres gennem munden og må ikke ryges eller spises, mens der udføres analyser.
Bær handsker under hele proceduren.

OPBEVARING OG STABILITET
De forseglede poser i testsættet kan opbevares mellem 2-30 ℃ i varigheden af ​​holdbarheden som angivet på posen.

PRØVESAMLING OG OPBEVARING
Nasopharyngeal vatpindeprøve: Det er vigtigt at opnå så meget sekretion som muligt. For at indsamle en nasopharyngeal vatpindeprøve skal du derfor forsigtigt indsætte den sterile vatpind i næseboret, der viser de fleste sekreter under visuel inspektion. Hold vatpinden nær næsens septumbund, mens du forsigtigt skubber vatpinden ind i den bageste nasopharynx. Drej vatpinden flere gange. Halspind: Tryk tungen ned med et tungeblad eller en ske. Når du svaber halsen, skal du passe på ikke at røre ved tungen, siderne eller toppen af ​​munden med vatpinden. Gnid vatpinden på bagsiden af ​​halsen, på mandlerne og i ethvert andet område, hvor der er rødme, betændelse eller pus. Brug podepinde med rayon tip til at indsamle prøver. Brug ikke calciumalginat, bomuldspidser eller vatkapper af træ.
Det anbefales, at podeprøver behandles hurtigst muligt efter indsamling. Pindepinde kan opbevares i ethvert rent, tørt plastrør eller hylster op til 72 timer ved stuetemperatur (15 ° C til 30 ° C) eller nedkølet (2 ° C til 8 ° C) inden behandling.

PROCEDURE
Bring test, prøver, buffer og / eller kontroller til stuetemperatur (15-30 ° C) inden brug.
1. Anbring et rent udsugningsrør i det angivne område på arbejdsstationen. Tilsæt 10 dråber ekstraktionsbuffer til ekstraktionsrøret.
2. Sæt prøvepinden i røret. Bland opløsningen kraftigt ved at dreje vatpindekraften helt mod siden af ​​røret i mindst ti gange (mens den er nedsænket). De bedste resultater opnås, når prøven blandes kraftigt i opløsningen. Lad vatpinden trænge ned i ekstraktionsbufferen i et minut inden næste trin.
3. Klem så meget væske som muligt ud fra vatpinden ved at klemme i siden af ​​det fleksible ekstraktionsrør, når vatpinden fjernes. Mindst 1/2 af prøvebufferopløsningen skal forblive i røret, for at der kan forekomme tilstrækkelig kapillær migration. Sæt hætten på det ekstraherede rør. Bortskaf podepinden i en egnet biologisk farlig affaldsbeholder.
4. De ekstraherede prøver kan opbevares ved stuetemperatur i 60 minutter uden at påvirke resultatet af testen. 
5. Fjern testen fra den forseglede pose, og placer den på en ren, jævn overflade. Mærk enheden med patient- eller kontrolidentifikation. For at opnå det bedste resultat skal analysen udføres inden for en time. 
6. Tilsæt 3 dråber (ca. 100 µL) ekstraheret prøve fra ekstraktionsrøret til prøvebrønden på testkassetten. Undgå at klemme luftbobler i prøvebrønden (S) og tab ikke nogen opløsning i observationsvinduet. Når testen begynder at virke, vil du se, at farve bevæger sig over membranen.
7. Vent til det eller de farvede bånd vises. Resultatet skal læses efter 15 minutter.

Fortolk ikke resultatet efter 20 minutter. Bortskaf brugte reagensglas og testkassetter i en egnet biologisk farlig affaldsbeholder.

details

FORTOLKNING AF RESULTATER

POSITIVT RESULTATSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 To farvede bånd vises inden for 15 minutter. Et farvet bånd vises i kontrolzonen (C), og et andet farvet bånd vises i testzonen (T). Testresultatet er positivt og gyldigt. Uanset hvor svagt det farvede bånd vises i testzonen (T), skal testresultatet betragtes som et positivt resultat.
NEGATIVT RESULTATSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Et farvet bånd vises i kontrolzonen (C) inden for 15 minutter. Intet farvet bånd vises i testzonen (T). Testresultatet er negativt og gyldigt.
Ugyldigt resultatSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Intet farvet bånd vises i kontrolzonen (C) inden for 15 minutter. Testresultatet er ugyldigt. Gentag testen med en ny testenhed.

BEGRÆNSNINGER AF TESTEN
1. Testen er til kvalitativ påvisning af anti-SARS-CoV-2-antigener i human hals / nasopharyngeal vatpindeprøve, og dosis angiver ikke mængden af ​​antigener.
2. Testen er kun beregnet til in vitro-diagnostisk brug.
3. Som i tilfældet med alle diagnostiske tests bør en endelig klinisk diagnose ikke baseres på resultatet af en enkelt test, men skal snarere foretages, efter at alle de kliniske fund er blevet evalueret, især i forbindelse med SARS-CoV-2 PCR-test. 4. Følsomheden for RT-PCR-analyse ved diagnose af COVID-19 er kun 30% -80% på grund af dårlig prøvekvalitet eller sygdomstidspunkt i restitutionsfasen osv. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device's følsomhed er teoretisk lavere på grund af dets metode.

ORDLISTE OVER SYMBOLER

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tlf .: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mail: salg@limingbio.com
Websted: www.limingbio.com
Teknisk support: poct_tech@limingbio.com

Produktemballage

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Tidligere:
  • Næste:

  • Skriv din besked her og send den til os