SARS-CoV-2 IgM/IgG antistof hurtig test
Strongstep®SARS-CoV-2 IgG/IgM antistof hurtig test
De kan også identificere, om de tidligere har været inficeret med SARS-CoV-2-virus og er blevet raske. Denne test er kun godkendt til at påvise SARS-CoV-2-specifikke IgM- og IgG-antistoffer. IgG- og lgM-antistoffer mod 2019 Novel Coronavirus kan være opdaget med 2-3 uger efter eksponering.Negative resultater udelukker ikke akut SARS-CoV-2-infektion.Positive resultater kan skyldes tidligere eller nuværende infektion med ikke-SARS-CoV-2 coronavirus-stammer, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.lgG forbliver positivt, men antistofniveauet falder over tid.Det gælder ikke for andre vira eller patogener, og resultaterne bør ikke bruges til at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-infektion eller informere om infektionsstatus.
Hvis der er mistanke om akut infektion, er direkte testning for SARS-CoV-2 nødvendig.
ANVENDELSESFORMÅL
Det Stærke Trin®SARS-CoV-2 IgM/IgG-test er et hurtigt immunkromatografisk assay til samtidig påvisning af IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2-virus i humant fuldblod, serum eller plasma.Analysen bruges som en hjælp til diagnosticering af COVID-19.
INTRODUKTION
Coronavirus er indkapslet RNA-virus, der distribueres bredt blandt mennesker, andre pattedyr og fugle, og som forårsager luftvejs-, enteriske, lever- og neurologiske sygdomme.Syv coronavirus-arter er kendt for at forårsage sygdomme hos mennesker.Fire virusstammer - 229E, OC43, NL63 og HKU1 - er fremherskende og forårsager typisk almindelige forkølelsessymptomer hos immunkompetente individer.De tre andre stammer - alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV), Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) og 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - er zoonotisk af oprindelse og er blevet sat i forbindelse med nogle gange dødelig sygdom, Coronavirus er zoonotisk, hvilket betyder, at de kan overføres mellem dyr og mennesker.Almindelige tegn på infektion omfatter åndedrætsværn symptomer, feber, hoste, åndenød og åndedrætsbesvær.I mere alvorlige tilfælde kan infektion forårsage lungebetændelse, alvorligt akut respiratorisk syndrom, nyresvigt og endda død.IgM- og IgG-antistoffer mod 2019 Novel Coronavirus kan påvises 1-2 uger efter eksponering.IgG forbliver positivt, men antistofniveauet falder over tid.
PRINCIP
Det Stærke Trin®SARS-CoV-2 IgM/IgG-testen anvender princippet om immunkromatografi.Hver enhed indeholder to strimler, hvor SARS-CoV-2-specifikt rekombinant antigen er immobiliseret på nitrocellulosemembranen inden for enhedens testvindue.Muse-anti-humant IgM- og anti-humant IgG-antistoffer konjugeret med farvede latexperler immobiliseres på henholdsvis konjugatpuden på de to strimler.Når testprøven flyder gennem membranen i testanordningen, danner de farvede muse-anti-humane IgM- og anti-humane IgG-antistoffer latexkonjugatkomplekser med humane antistoffer (IgM og/eller IgG).Dette kompleks bevæger sig videre på membranen til testområdet, hvor det fanges af SARS-CoV-2-specifikt rekombinant antigen.Hvis SARS-CoV-2-virus IgG/IgM-antistoffer er til stede i prøven, hvilket fører til dannelse af et farvet bånd, og det indikerer et positivt testresultat.Fravær af dette farvede bånd i testvinduet indikerer et negativt testresultat.Dette kompleks bevæger sig videre på membranen til kontrolregionen, hvor det fanges af gede-anti-muse-antistof og danner rød kontrollinje, som er en indbygget kontrollinje, der altid vil vises i testvinduet, når testen udføres korrekt, uanset af tilstedeværelsen eller fraværet af anti-SARS-CoV-2-virus-antistoffer i prøven.
SÆTSKOMPONENTER
1. StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG testkort i foliepose
2. Prøvebuffer
3. Brugsanvisning
MATERIALER PÅKRÆVET MEN IKKE LEVERET
1. Sepcimenopsamlingsbeholder
2. 1-20μL pipetter
3. Timer
Testen er begrænset i USA til distribution til laboratorier, der er certificeret af CLIA til at udføre test med høj kompleksitet.
Denne test er ikke blevet gennemgået af FDA.
Negative resultater udelukker ikke akut SARS-CoV-2-infektion.
Hvis der er mistanke om akut infektion, er direkte testning for SARS-CoV-2 nødvendig.
Resultater fra antistoftest bør ikke bruges til at diagnosticere eller udelukke akut SARS-CoV-2-infektion.
Positive resultater kan skyldes tidligere eller nuværende infektion med ikke-SARS-CoV-2 coronavirus-stammer, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
