Påtænkt brug
THESTRONGSTEP^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-test er en hurtig immun-kromatografisk assay til samtidig detektion af IgM og IgG-antistoffer mod SARS-cov-2-virus i humant helblod, serum eller plasma. Assayet bruges som hjælp til diagnosen Covid-19.

INDLEDNING
Coronavirus er indhyllet RNA -virus, der er fordelt bredt blandt mennesker, andre pattedyr og fugle, der forårsager åndedrætsværn, enteriske, lever og neurologiske sygdomme. Syv coronavirus -arter er kendt for at forårsage menneskelig sygdom. Fire virusstammer - 229E, OC43, NL63 og HKU1 - er fremherskende og forårsager typisk almindelige forkølelsessymptomer hos immunkompetente individer. De tre andre stammer-alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV), Mellemøsten Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-COV) og 2019-roman Coronavirus (Covid-19)-er zoonotisk i oprindelse og er blevet knyttet til til tider dødelig sygdom, coronavirus er zoonotisk, hvilket betyder, at de kan overføres mellem dyr og mennesker. Almindelige tegn på infektion inkluderer respiratorsymptomer, feber, hoste, åndenød og åndedrætsbesvær. I mere alvorlige tilfælde kan infektion forårsage lungebetændelse, alvorligt akut respiratorisk syndrom, nyresvigt og endda død. IgM- og IgG-antistoffer til 2019-nye coronavirus kan påvises med 1-2 uger efter eksponering. IgG forbliver positiv, men antistofniveauet falder overarbejde.

PRINCIP
THESTRONGSTEP^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-test anvender princippet om immun-kromatografi. Hver enhed indeholder to strimler, hvor SARS-COV-2-specifikke rekombinante antigen immobiliseres på nitrocellulosemembranen inden for testvinduet på enhed. Mus-anti-human IgM og anti-human IgG-antistoffer konjugeret med farvede latexperler er immobiliseret på henholdsvis konjugatpuden på de to strimler. Når testprøven strømmer gennem membranen inden for testenheden, danner de farvede mus-anti-humane IgM og anti-humane IgG-antistoffer latexkonjugatkomplekser med humane antistoffer (IgM og/eller IgG). Dette kompleks bevæger sig yderligere på membranen til testregionen, hvor den fanges af SARS-CoV-2-specifikke rekombinante antigen. Hvis SARS-COV-2-virus IgG/IgM-antistoffer til stede i prøven, hvilket fører til dannelse af et farvet bånd, og det indikerer en positiv testresultat. Fravær af dette farvede bånd inden for testvinduet indikerer et negativt testresultat. Dette kompleks bevæger sig længere på membranen til kontrolregionen, hvor den fanges af gede-anti-mus-antistof og danner rød kontrollinje, som er en indbygget kontrollinie, der altid vises i testvinduet, når testen udføres korrekt, uanset af tilstedeværelsen eller fraværet af anti-sars-cov-2-virusantistoffer i prøven.

Kitkomponenter
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG-testkort i foliepose
2. prøvebuffer
3.. Instruktioner til brug

Materialer krævet, men ikke leveret
1. Sepcimen Collection Container
2. 1-20 μl pipetter
3. timer

Testen er begrænset i USA til distribution til laboratorier certificeret af CLIA for at udføre test med høj kompleksitet.

Denne test er ikke gennemgået af FDA.

Negative resultater udelukker ikke akut SARS-COV-2-infektion.

Hvis der er mistanke om akut infektion, er det nødvendigt med direkte test for SARS-CoV-2.

Resultater fra antistofprøvning bør ikke bruges til at diagnosticere eller udelukke akut SARS-CoV-2-infektion.

Positive resultater kan skyldes fortid eller nuværende infektion med ikke-sars-cov-2 coronavirus-stammer, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.