SARS-CoV-2 antigen hurtig test (nasal)
Produktet har en eksklusiv agent i New Zealand.Hvis du er interesseret i at købe, er kontaktoplysningerne som følger:
Mick Dienhoff
General Manager
Telefonnummer: 0755564763
Mobilnummer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
ANVENDELSESFORMÅL
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette anvender immunokromatografiteknologi til at detektere SARS-CoV-2 nukleocapsid-antigenet i human anterior nasal podningsprøve.Denne test er kun til engangsbrug og beregnet til selvtestning.Det anbefales at bruge denne test inden for 5 dage efter symptomdebut.Det understøttes af den kliniske præstationsvurdering.
INTRODUKTION
De nye coronavirusser tilhører totiie p-slægten.COVID-19 er en akut luftvejsinfektionssygdom.Folk er generelt modtagelige.I øjeblikket er de patienter, der er inficeret med de nye cxjronavinis, hovedkilden til infektion;asymptomatisk inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde.Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage.De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste.Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.
PRINCIP
StrongStep® SARS-CoV-2 antigentesten anvender immunokromatografisk test.Latex-konjugerede antistoffer (Latex-Ab) svarende til SARS-CoV-2 er tør-immobiliseret for enden af nitrocellulosemembranstrimlen.SARS-CoV-2-antistoffer er binding i testzonen (T), og biotin-BSA er binding i kontrolzonen (C).Når prøven tilsættes, migrerer den ved kapillærdiffusion og rehydrerer latexkonjugatet.Hvis de er til stede i prøven, vil SARS-CoV-2-antigener binde med de konjugerede antistoffer, der danner partikler.Disse partikler vil fortsætte med at migrere langs strimlen indtil testzonen (T), hvor de fanges af SARS-CoV-2-antistoffer, der genererer en synlig rød linje.Hvis der ikke er SARS-CoV-2-antigener i prøven, dannes der ingen rød linje i testzonen (T).Streptavidin-konjugatet vil fortsætte med at migrere alene, indtil det fanges i kontrolzonen(C) af biotin-BSA, der aggregeres i en blå linje, som angiver testens gyldighed.
SÆTSKOMPONENTER
1 test/kasse；5 test/kasse:
| Forseglet foliepose pakket testenheder | Hver enhed indeholder en strimmel med farvede konjugater og reaktive reagenser, der er forudspredt i de tilsvarende områder. |
| Hætteglas med fortyndingsbuffer | 0,1 M fosfatbufret saltvand (PBS) og 0,02% natriumazid. |
| Ekstraktionsrør | Til forberedelse af prøver. |
| Pakker med vatpind | Til prøvesamling. |
| Arbejdsstation | Plads til opbevaring af bufferhætteglas og -rør. |
| Indlægsseddel | Til betjeningsinstruktion. |
20 prøver/kasse
| 20 individuelt pakkede testenheder | Hver enhed indeholder en strimmel med farvede konjugater og reaktive reagenser, der er forudspredt ved de tilsvarende krav. |
| 2 hætteglas med ekstraktionsbuffer | 0,1 M fosfatbufret saltvand (P8S) og 0,02% natriumazid. |
| 20 udsugningsrør | Til forberedelse af prøver. |
| 1 arbejdsstation | Plads til opbevaring af bufferhætteglas og -rør. |
| 1 indlægsseddel | Til betjeningsinstruktion. |
MATERIALER PÅKRÆVET MEN IKKE LEVERET
| Timer | Til timing brug. |
| Eventuelle nødvendige personlige værnemidler |
FORHOLDSREGLER
- Dette sæt er kun til IN VITRO diagnostisk brug.
- Læs instruktionerne omhyggeligt, før du udfører testen.
- Dette produkt indeholder ingen menneskelige kildematerialer.
- Brug ikke kitindholdet efter udløbsdatoen.
Bær handsker under hele proceduren.
OPBEVARING OG STABILITET
De forseglede poser i testkittet kan opbevares mellem 2-30 C i varigheden af holdbarheden som angivet på posen.
PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
En forreste næsepodningsprøve kan udtages eller af en individuel udføre en selvpodning.
Børn under 18 år bør udføres af deres aduK opsyn.Voksne på 18 år og derover kan selv udføre den forreste næsepodning.Følg venligst dine lokale retningslinjer for prøveindsamling af børn.
, Indsæt en vatpind i patientens ene næsebor.Podepinden skal indsættes op til 2,5 cm (1 tomme) fra kanten af næseboret.Rul podepinden 5 gange langs slimhinden inde i næseboret for at sikre, at både slim og celler opsamles.
• Brug den samme vatpind, gentag denne proces for det andet næsebor for at sikre, at der udtages en tilstrækkelig prøve fra begge næsehuler.
Det anbefales, at prøverne erbehandlethurtigst muligt efter afhentning.Prøver kan opbevares i beholder op til time ved mors temperatur (15°C til 30"C), eller op til 24 timer, når de er i køleskab (2°C til 8)eC) før forarbejdning.
PROCEDURE
Bring testudstyr, prøver, buffer og/eller kontroller til stuetemperatur (15-30°C) før brug.
♦Placer det indsamlede prøveekstraktionsrør i det angivne område på arbejdsstationen.
♦Klem al fortyndingsbufferen ind i det eksterne radionrør.
♦Sæt prøvepodningen i røret.Bland opløsningen kraftigt ved at dreje podepinden kraftigt mod siden af røret mindst 15 gange (mens den er nedsænket).De bedste resultater opnås, når prøven blandes kraftigt i opløsningen.
♦Lad podepinden trække i ekstraktionsbufferen i et minut før næste trin.
♦Klem så meget væske ud som muligt fra podepinden ved at klemme siden af det fleksible ekstraktionsrør, når podepinden fjernes.Mindst 1/2 af prøvebufferopløsningen skal forblive i røret, for at tilstrækkelig kapillær migration kan forekomme.Sæt hætten på det udtrukne rør.
♦Kassér podepinden i en passende beholder til biologisk farligt affald.
♦De ekstraherede prøver kan opbevares ved stuetemperatur i 30 minutter uden at påvirke resultatet af testen.
♦Fjern denne testanordning fra dens forseglede pose, og placer den på en dean, plan overflade.Mærk enheden med patient- eller kontrolidentifikation.For at opnå det bedste resultat bør analysen udføres inden for 30 minutter.
♦Tilsæt 3 dråber (ca. 100 pL) ekstraheret prøve fra ekstraktionsrøret til den runde prøvebrønd på testanordningen.
Undgå at fange luftbobler i prøvebrønden (S), og tab ikke nogen opløsning i observationsvinduet.Når testen begynder at virke, vil du se farven bevæge sig hen over membranen.
♦Vorte for at det eller de farvede bånd vises.Resultatet skal aflæses visuelt efter 15 minutter.Fortolk ikke resultatet efter 30 minutter.
•Læg reagensglasset, der indeholder podepinden og den brugte testanordning, i den påsatte biohazard-pose og forsegl det, og smid det derefter i en passende biohazard-affaldsbeholder.Smid derefter de resterende varer ud
•Vaskdine hænder eller påfør håndsprit igen.
Kassér brugte ekstraktionsrør og testudstyr i en passende beholder til biologisk farligt affald.
FORTOLKNING AF RESULTATER
TESTENS BEGRÆNSNINGER
1- Sættet er beregnet til brug til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2-antigener fra Nasal.
2. Denne test detekterer både levedygtig (levende) og ikke-levedygtig SARS-CoV-2.Testens ydeevne afhænger af mængden af virus (antigen) i prøven og korrelerer muligvis ikke med virale kulturresultater udført på den samme prøve.
3. Et negativt patteresultat kan forekomme, hvis niveauet af antigen i en prøve er under testens detektionsgrænse, eller hvis prøven blev indsamlet eller transporteret forkert.
4. Manglende overholdelse af testproceduren kan påvirke testydelsen negativt og/eller ugyldiggøre testresultatet.
5. Testresultater skal være korreleret med den kliniske historie, epidemiologiske data og andre data, der er tilgængelige for den kliniker, der vurderer patienten.
6.Positive testresultater udelukker ikke samtidige infektioner med andre patogener.
7. Negative testresultater er ikke beregnet til at bestemme i andre ikke-SARS virale eller bakterielle infektioner.
8. Negative resultater fra patienter med symptomdebut efter syv dage bør behandles som formodede og bekræftes med et lokalt FDA-autoriseret molekylært assay, hvis det er nødvendigt, til klinisk behandling, herunder infektionskontrol.
9. Anbefalinger for prøvestabilitet er baseret på stabilitetsdata fra influenzatestning, og ydeevnen kan være anderledes med SARS-CoV-2.Brugere bør teste prøver så hurtigt som muligt efter prøvetagning.
10. Følsomheden for RT-PCR-assay i diagnosticering af COVID-19 er kun 50 % - 80 % på grund af dårlig prøvekvalitet eller sygdomstidspunkt i den genoprettede fase osv. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Devices følsomhed er teoretisk set lavere på grund af dens metode.
11.For at få nok virus, foreslås det at bruge to eller flere podninger til at indsamle forskellige prøvesteder og ekstrahere alle prøveprøverne i det samme rør.
12.Positive og negative prædiktive værdier er meget afhængige af prævalensrater.
13. Positive testresultater repræsenterer mere sandsynligt falsk positive resultater i perioder med lille I ingen SARS-CoV-2 aktivitet, når sygdomsprævalensen er lav. Falsk negative testresultater er mere sandsynlig, når prævalensen af sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 er høj.
14. Monoklonale antistoffer kan ikke påvise eller opdage med mindre følsomhed SARS-CoV-2-influenzavira, der har gennemgået mindre aminosyreændringer i målepitopregionen.
15. Ydeevnen af denne test er ikke blevet evalueret til brug hos patienter uden tegn og symptomer på luftvejsinfektion, og præstationen kan variere hos asymptomatiske personer.
16. Mængden af antigen i en prøve kan falde, efterhånden som sygdommens varighed stiger.Prøver indsamlet efter dag 5 af sygdom er mere tilbøjelige til at være negative sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
17. Testens følsomhed efter de første fem dage efter symptomernes begyndelse har vist sig at falde sammenlignet med et RT-PCR-assay.
18. Det foreslås at bruge StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antistof-hurtigtest (caW 502090) til at detektere antistoffet for at øge følsomheden af diagnosticering af COVID-19.
19. Det anbefales ikke at bruge Virus Transportation medla(VTM) prøve I denne test, hvis kunder insisterer på at bruge denne prøvetype, skal kunderne validere sig selv.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test blev valideret med de podninger, der medfølger i sættet.Brug af alternative podepinde kan resultere i falske resultater.
21. Hyppig test er nødvendig for at øge følsomheden af diagnosticering af COVID-19.
22. Intet fald i følsomhed sammenlignet med vildtypen med raspet til følgende varianter - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 og VOC2 Sydafrika, B.1.351.
23 Opbevares utilgængeligt for børn.
24. Positive resultater indikerer, at virale antigener blev påvist i den udtagne prøve. Sæt venligst selvkarantæne og informer din familielæge omgående.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tlf.: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Hjemmeside: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produktets emballage
