SARS-COV-2 antigen hurtig test （nasal）
Produktet har en eksklusiv agent i New Zealand. Hvis du er interesseret i at købe, er kontaktoplysningerne som følger:
Mick Dienhoff
General Manager
Telefonnummer: 0755564763
Mobilnummer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Påtænkt brug
StrongStep® SARS-COV-2 antigen Rapid Test Cassette anvender immunokromatografiteknologi til at detektere SARS-COV-2 NUCLEOCAPID-antigenet i humant anterior næsepindprøve. Denne testis engangsbrug og beregnet til selvtest. Det anbefales at bruge denne test inden for 5 dage efter symptomdebut. Det understøttes af den kliniske præstationsvurdering.
INDLEDNING
Roman Coronaviruses hører til Totiie P -slægten. Covid-19 er en akut respiratorisk infektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er de patienter, der er inficeret af den nye Cxjronavinis, den vigtigste infektionskilde; Asymptomatiske inficerede mennesker kan også være en smitsom kilde. Baseret på 1 -den aktuelle epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, for det meste 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer inkluderer feber, træthed og tør hoste. Nasal overbelastning, løbende næse, ondt i halsen, myalgi og diarré findes i nogle få tilfælde.
PRINCIP
Den StrongStep® SARS-COV-2-antigen-test anvender immunokromatografisk test. Latex-konjugerede antistoffer (latex-Ab) svarende til SARS-CoV-2 er tørimmobiliseret i slutningen af nitrocellulosemembranstrimlen. SARS-CoV-2-antistoffer er binding ved testzonen (T), og biotin-BSA er binding i kontrolzonen (C). Når prøven tilsættes, migrerer den ved kapillær diffusion, der rehydrerer latex -konjugatet. Hvis der er til stede i prøven, vil SARS-COV-2-antigener binde med de konjugerede antistoffer, der danner partikler. Disse partikler vil fortsat migrere langs strimlen indtil testzonen (T), hvor de er fanget af SARS-CoV-2-antistoffer, der genererer en synlig rød linje. Hvis der ikke er nogen SARS-COV-2-antigener i prøve, dannes der ingen rød linje i testzonen (T). Streptavidin-konjugatet vil fortsat migrere alene, indtil det er fanget i kontrolzonen (C) af biotin-BSA-aggregeringen i en blå linje, hvilket indikerer gyldigheden af testen.
Kitkomponenter
1 Test/boks ； 5 tests/boks ：
| Forseglet folieposefyldte testenheder | Hver enhed indeholder en strimmel med farvede konjugater og reaktive reagenser, der er spredt i de tilsvarende regioner. |
| Fortyndingsbuffer hætteglas | 0,1 M phosphatbufret saltvand (PBS) og 0,02% natrium azid. |
| Ekstraktionsrør | Til brug af prøver til forberedelse. |
| Pakker med pinde | Til prøveopsamling. |
| Arbejdsstation | Sted til at holde bufferhætteglas og rør. |
| Pakkeindsats | Til driftsinstruktion. |
20 tests/boks
| 20 individuelt pakket testenheder | Hver enhed indeholder en strimmel med farvede konjugater og reaktive reagenser, der er spredt ved de tilsvarende reqions. |
| 2 Ekstraktionsbufferhætteglas | 0,1 M phosphatbufret saltvand (P8S) og0,02% natrium azid. |
| 20 ekstraktionsrør | Til brug af prøver til forberedelse. |
| 1 arbejdsstation | Sted til at holde bufferhætteglas og rør. |
| 1 Pakkeindsats | Til driftsinstruktion. |
Materialer krævet, men ikke leveret
| Timer | Til timing brug. |
| Ethvert nødvendigt personligt beskyttelsesudstyr |
FORHOLDSREGLER
-Dette kit er kun til in vitro -diagnostisk brug.
- Læs instruktionerne omhyggeligt, før du udfører testen.
- Dette produkt indeholder ikke noget menneskelige kildemateriale.
-Brug ikke kitindhold efter udløbsdatoen.
Bær handsker under hele proceduren.
Opbevaring og stabilitet
De forseglede poser i testsættet kan opbevares mellem 2-30 ° C i varigheden af holdbarheden som angivet på posen.
Prøveopsamling og opbevaring
En anterior næsepindprøve kan indsamles eller af en individuel perfofmlng en selv-swab.
Børn under 18 år skal udføres ved deres aduk -tilsyn. Voksne i alderen 18 år og derover kan udføre den forreste næsepinde af sig selv. Følg dine lokale retningslinjer for eksemplarindsamling af børn.
, Indsæt en pind i en næsebor af patienten. Pindspidsen skal indsættes op til 2,5 cm (1 tomme) fra kanten af næseboret. Rul pinden 5 gange langs slimhinden inde i næseboret for at sikre, at både slim og celler opsamles.
• Brug den samme vatpind, gentag denne proces til anden næsebor for at sikre, at der opsamles en passende prøve fra begge næsehulrum.
Det anbefales, at eksempler erbehandletSå hurtigt som muligt efter indsamling. Prøver kan holdes i containeroptoltimen ved morstemperatur (15 ° C til 30 "C) eller op til 24 timer, når RsFrigeratod (2 ° C til 8eC) Før behandlingen.
PROCEDURE
Medbring testenheder, prøver, buffer og/eller kontroller til stuetemperatur (15-30 ° C) Bafore brug.
♦Plac® det indsamlede eksemplarekstraktionsrør i det udpegede område af arbejdsstationen.
♦Klem al fortyndingsbufferen i Ext Radion -røret.
♦Sæt prøven pind i røret. Bland kraftigt opløsningen ved at dreje pinden kraftigt mod siden af røret i mindst 15 gange (mens den er nedsænket). De bedste resultater opnås, når prøven er kraftigt blandet i opløsningen.
♦Lad pinden blødes i ekstraktionsbufferen i et minut før det næste trin.
♦Klem så meget væske som muligt fra pinden ved at klemme siden af det fleksible ekstraktionsrør, når pinden fjernes. Mindst 1/2ofttie -prøvebufferopløsning skal forblive i røret for tilstrækkelig kapillærmigration. Sæt hætten på Ihe -udtrukket rør.
♦Kasser pinden i en passende biohazardous affaldsbeholder.
♦Prøverne, der er ekstraheret, kan fastholde ved stuetemperatur i 30 minutter uden at påvirke resultatet af testen.
♦Fjern TEST -enheden fra dens forseglede pose, og anbring den på en dekan, niveauoverfladen. Mærk enheden med patient- eller kontrolidentifikation. For at opnå et bedste resultat skal assayet udføres inden for 30 minutter.
♦Tilsæt 3 dråber (ca. 100 pl) ekstraheret prøve fra ekstraktionsrøret til den runde prøve godt på testenheden.
Undgå at fange luftbobler i prøven godt (r), og slip ikke nogen løsning i vinduet i observation. Når testen begynder at arbejde, vil du se farve bevæge sig over membranen.
♦Vorte for de (er), der skal vises. Resultatet skal læses af Visual ved 15 Minutas. Fortolk ikke resultatet efter 30 minutter.
•Læg reagensglaset, der indeholder vatpind og den brugte testenhed i den den biohasiske biohazardpose, og forsegle den, og kasser det derefter i en passende biohazard affaldsbeholder. Kast derefter de resterende genstande væk
•VaskDine hænder eller ansøger håndrenser igen.
Kasser anvendte ekstraktionsrør og testenheder i passende biohazardous affaldsbeholder.
Fortolkning af resultater
Begrænsninger af testen
1- Sættet er beregnet til at bruge til den kvalitative detektion af SAR-COV-2-antigener fra nasal.
2. Denne test registrerer både levedygtige (live) og ikke-levedygtige SARS-CoV-2. Testpræstation afhænger af mængden af virus (antigen) i prøven og kan muligvis ikke korrelere med virale kulturresultater, der er perfektioneret på den samme prøve.
3. Et negativt pattesultat kan forekomme, hvis niveauet af antigen i en prøve er under detektionsgrænsen for testen, eller hvis prøven blev opsamlet eller transporteret forkert.
4. Fejl for at følge testproceduren kan have negativ indflydelse på testydelsen og/eller ugyldigt testresultatet.
5. Testresultater skal korreleres med den kliniske historie, epidemiologiske data og andre data, der er tilgængelige for klinikeren, der evaluerer patienten.
6.Positive testresultater udelukker ikke co-infektioner med andre patogener.
7. Negative testresultater er ikke beregnet til at regere i andre ikke-SARS-virale eller bakterielle infektioner.
8. Negative resultater fra patienter med symptomdebut ud over syv dage skal behandles som formodende og bekræftes med en lokal FDA -autoriseret molekylær assay om nødvendigt til klinisk håndtering, herunder infektionsbekæmpelse.
9.Specimen Stabilitetsanbefalinger er baseret på stabilitetsdata fra influenzatest og ydeevne kan b © forskellige med SARS-CoV-2. Brugere skal teste prøver så hurtigt som muligt efter prøveopsamling.
10. Følsomheden for RT-PCR-assay i diagnose af COVID-19 er kun 50% -80% på grund af dårlig prøvekvalitet eller sygdomsstidspunkt i Recoverd-fasen osv. lavere på grund af dens metode.
11. I orden for at få nok virus foreslås det at bruge to eller flere vatpinde til at indsamle forskellige steder med prøve og udtrække al den samplede pinde i det samme rør.
12.Positive og negative forudsigelsesværdier er meget afhængige af udbredelsesgraden.
13.Positive testresultater er mere tilbøjelige til at repræsentere falske positive resultater i perioder med lidt I ingen SARS-COV-2-aktivitet Når sygdomsudbredelse er lav. False negative testresultater er mere sandsynlige, når udbredelsen af sygdom forårsaget af SARS-COV-2 er høj.
14.Monoklonale antistoffer kan muligvis ikke detektere eller detektere med mindre følsomhed, SARS-CoV-2-influenzavirus, der har gennemgået mindre aminosyreændringer i målepitopregionen.
15. Udførelsen af denne test er ikke blevet evalueret til anvendelse hos patienter uden tegn og symptomer på respiratorisk infektion og parformance kan variere hos asymptomatiske individer.
16. Mængden af antigen i en prøve kan falde, når sygdomsvarigheden øges. Prøver indsamlet efter dag 5 af sygdom er mere tilbøjelige til at være negative sammenlignet med et RT-PCR-assay.
17.Sensitivitet af testen efter de første fem dage af symptomens begyndelse er vist at falde sammenlignet med et RT-PCR-assay.
18.Det foreslås at bruge StrongStep® SARS-COV-2 IgM/IgG-antistof Rapid-test (CAW 502090) til at detektere antistoffet for at øge følsomheden af diagnosen COVID-19.
19.Det anbefaler ikke at bruge virustransport Medla (VTM) -prøve i denne test, hvis kunder insisterer på at bruge denne prøvetype, skal kunderne validere sig selv.
20.The StrongStep® SARS-COV-2 antigen Hurtig test blev valideret med de vatpinde, der blev leveret i kittet. Brug af alternative vatpinde kan resultere i falske resultater.
21.Frequent-test er nødvendig for at øge følsomheden af diagnosen af COVID-19.
22. Nej aflevering i følsomhed sammenlignet med vildtypen med raspede til følgende varianter - VOC1 Kent, UK, f.1.1.7 og VOC2 Sydafrika, f.eks .1.351.
23 Hold børn uden for rækkevidde.
24. Positive resultater indikerer, at virale antigener blev påvist i prøven, der blev taget, vær venlig selv-quarantine og informere din familielæge straks.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tlf: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Hjemmeside: www.leimingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produktemballage
