COVID-19
-
StrongStep System-enhed til SARS-COV-2 antigen hurtig test
Ref 500210 Specifikation 1 Test/boks Detektionsprincip Immunokromatografisk assay Prøver SpytPåtænkt brug StrongStepSystemenheden til SARS-CoV-2Antigen Rapid Test anvender immunochromatography Technobgy til at detektere SARS-CoV-2 nukleokapsidantigenet i humant spyt. Denne test er kun til engangsbrug og beregnet til selvtest. Det anbefales at bruge denne test inden for 7 dage efter symptomdebut. LT understøttes af den diniske præstationsvurdering. -
SARS-COV-2 antigen hurtig test （nasal）
Ref 500200 Specifikation 1 test/boks ； 5 tests/boks ； 20 tests/boks Detektionsprincip Immunokromatografisk assay Prøver Anterior næsepind Påtænkt brug StrongStep® SARS-COV-2 antigen Rapid Test Cassette anvender immunokromatografiteknologi til at detektere SARS-COV-2 NUCLEOCAPID-antigenet i humant anterior næsepindprøve. Denne testis engangsbrug og beregnet til selvtest. Det anbefales at bruge denne test inden for 5 dage efter symptomdebut. Det understøttes af den kliniske præstationsvurdering. -
SARS-CoV-2 antigen hurtig test （Professionel brug）
Ref 500200 Specifikation 25 tests/boks Detektionsprincip Immunokromatografisk assay Prøver Anterior næsepind Påtænkt brug StrongStep® SARS-COV-2 antigen Rapid Test Cassette anvender immunokromatografiteknologi til at detektere SARS-COV-2 NUCLEOCAPID-antigenet i humant anterior næsepindprøve. Denne testis engangsbrug og beregnet til selvtest. Det anbefales at bruge denne test inden for 5 dage efter symptomdebut. Det understøttes af den kliniske præstationsvurdering. -
SARS-CoV-2 antigen hurtig test for spyt
Ref 500230 Specifikation 20 tests/boks Detektionsprincip Immunokromatografisk assay Prøver SpytPåtænkt brug Dette er en hurtig immunokromatografisk assay til påvisning af SARS-CoV-2-virus nucleocapsid proteinantigen i humant spytpind opsamlet fra individer, der er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsudbyder inden for de første fem dage af symptomens begyndelse. Assayet bruges som hjælp til diagnosen Covid-19. -
Systemenhed til SARS-CoV-2 & Influenza A/B Combo Antigen Rapid Test
Ref 500220 Specifikation 20 tests/boks Detektionsprincip Immunokromatografisk assay Prøver Nasal / oropharyngeal pind Påtænkt brug Dette er en hurtig immunokromatografisk assay til påvisning af SARS-CoV-2-virusnukleokapsidproteinantigen i human nasal/oropharyngeal pind indsamlet fra individer, der er mistænkt for Covid-19 af deres sundhedsudbyder inden for de første fem dage af symptomens begyndelse. Assayet bruges som hjælp til diagnosen Covid-19. -
Dobbelt biosikkerhedssystemenhed til SARS-COV-2 antigen hurtig test
Ref 500210 Specifikation 20 tests/boks Detektionsprincip Immunokromatografisk assay Prøver Nasal / oropharyngeal pind Påtænkt brug Dette er en hurtig immunokromatografisk assay til påvisning af SARS-CoV-2-virusnukleokapsidproteinantigen i human nasal /oropharyngeal pind indsamlet fra individer, der er mistænkt for Covid-19 af deres sundhedsudbyder inden for de første fem dage af symptomens begyndelse. Assayet bruges som hjælp til diagnosen Covid-19. -
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Ref 500190 Specifikation 96 tests/boks Detektionsprincip PCR Prøver Nasal / nasopharyngeal pind Påtænkt brug Dette er beregnet til at blive brugt til at opnå kvalitativ detektion af SARS-COV-2-viralt RNA ekstraheret fra nasopharyngeal swabs, oropharyngeal-vatpinde, sputum og BALF fra patienter i forbindelse med et FDA/CE IVD-ekstraktionssystem og de angivne PCR-platforme, der er nævnt ovenfor. Sættet er beregnet til brug af laboratorieuddannet personale
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
Ref 510010 Specifikation 96 tests/boks Detektionsprincip PCR Prøver Nasal / nasopharyngeal swab / oropharyngeal pind Påtænkt brug StrongStep® SARS-COV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR-kit er beregnet til samtidig kvalitativ detektion og differentiering af SARS-CoV-2, influenza A-virus og influenza B-virus RNA i sundhedsudbyderen, der er samlet og nasopharyngeal swab eller Oropharyngeal swab-prøver og selvindsamlede nasale eller oropharyngeale swab-prøver (indsamlet i en sundhedsmæssig omgivelse med undervisning fra en sundhedsudbyder) fra personer, der mistænkes for luftvejsinfektion, der er i overensstemmelse med COVID-19 af deres sundhedsudbyder.
Sættet er beregnet til brug af laboratorieuddannet personale
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antistof Rapid Test
Ref 502090 Specifikation 20 tests/boks Detektionsprincip Immunokromatografisk assay Prøver Hele blod / serum / plasma Påtænkt brug Dette er en hurtig immun-kromatografisk assay til samtidig detektion af IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-COV-2-virus i humant helblod, serum eller plasma. Testen er begrænset i USA til distribution til laboratorier certificeret af CLIA for at udføre test med høj kompleksitet.
Denne test er ikke gennemgået af FDA.
Negative resultater udelukker ikke akut SARS-COV-2-infektion.
Resultater fra antistofprøvning bør ikke bruges til at diagnosticere eller udelukke akut SARS-CoV-2-infektion.
Positive resultater kan skyldes fortid eller nuværende infektion med ikke-sars-cov-2 coronavirus-stammer, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
