COVID-19
-
SARS-CoV-2 antigen hurtig test (nasal)
REF 500200 Specifikation 1 tests/kasse ；5 tests/kasse ； 20 tests/kasse Detektionsprincip Immunkromatografisk assay Prøver Forreste næsepodning Anvendelsesformål StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette anvender immunokromatografiteknologi til at detektere SARS-CoV-2 nukleocapsid-antigenet i human anterior nasal podningsprøve.Denne test er kun til engangsbrug og beregnet til selvtestning.Det anbefales at bruge denne test inden for 5 dage efter symptomdebut.Det understøttes af den kliniske præstationsvurdering. -
SARS-CoV-2 antigen hurtig test (professionel brug)
REF 500200 Specifikation 25 prøver/kasse Detektionsprincip Immunkromatografisk assay Prøver Forreste næsepodning Anvendelsesformål StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette anvender immunokromatografiteknologi til at detektere SARS-CoV-2 nukleocapsid-antigenet i human anterior nasal podningsprøve.Denne test er kun til engangsbrug og beregnet til selvtestning.Det anbefales at bruge denne test inden for 5 dage efter symptomdebut.Det understøttes af den kliniske præstationsvurdering. -
SARS-CoV-2 antigen hurtig test for spyt
REF 500230 Specifikation 20 prøver/æske Detektionsprincip Immunkromatografisk assay Prøver SpytAnvendelsesformål Dette er et hurtigt immunokromatografisk assay til påvisning af SARS-CoV-2-virus Nucleocapsid Protein-antigen i human spytpodning indsamlet fra personer, der er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsplejerske inden for de første fem dage efter symptomernes begyndelse.Analysen bruges som en hjælp til diagnosticering af COVID-19. -
Systemenhed til SARS-CoV-2 & Influenza A/B Combo Antigen Rapid Test
REF 500220 Specifikation 20 prøver/æske Detektionsprincip Immunkromatografisk assay Prøver Nasal / Orofaryngeal podning Anvendelsesformål Dette er et hurtigt immunokromatografisk assay til påvisning af SARS-CoV-2-virus Nucleocapsid Protein-antigen i human næse-/orofaryngeal podning indsamlet fra personer, der er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsplejerske inden for de første fem dage efter symptomernes begyndelse.Analysen bruges som en hjælp til diagnosticering af COVID-19. -
Dobbelt biosikkerhedssystem til SARS-CoV-2 antigen hurtig test
REF 500210 Specifikation 20 prøver/æske Detektionsprincip Immunkromatografisk assay Prøver Nasal / Orofaryngeal podning Anvendelsesformål Dette er et hurtigt immunokromatografisk assay til påvisning af SARS-CoV-2-virus Nucleocapsid Protein-antigen i human næse-/orofaryngeal podning indsamlet fra personer, som er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsplejerske inden for de første fem dage efter symptomernes begyndelse.Analysen bruges som en hjælp til diagnosticering af COVID-19. -
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 500190 Specifikation 96 Tests/Kasse Detektionsprincip PCR Prøver Nasal / Nasopharyngeal podning Anvendelsesformål Dette er beregnet til at blive brugt til at opnå kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 viralt RNA ekstraheret fra nasopharyngeale podninger, oropharyngeale podninger, sputum og BALF fra patienter i forbindelse med et FDA/CE IVD ekstraktionssystem og de udpegede PCR-platforme, der er anført ovenfor. Sættet er beregnet til brug af laboratorieuddannet personale
-
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 510010 Specifikation 96 Tests/Kasse Detektionsprincip PCR Prøver Nasal / Nasopharyngeal podning / Oropharyngeal podning Anvendelsesformål StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit er beregnet til samtidig kvalitativ påvisning og differentiering af SARS-CoV-2, Influenza A-virus og influenza B-virus-RNA i sundhedspersonale indsamlet næse- og nasopharyngeal podning eller orofaryngeale podningsprøver og selvudsamlede næse- eller orofaryngeale podningsprøver (indsamlet i et sundhedsmiljø med instruktion af en sundhedsudbyder) fra personer, der mistænkes for luftvejsvirusinfektion i overensstemmelse med COVID-19 af deres sundhedsudbyder.
Sættet er beregnet til brug af laboratorieuddannet personale
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG antistof hurtig test
REF 502090 Specifikation 20 prøver/æske Detektionsprincip Immunkromatografisk assay Prøver Fuldblod / Serum / Plasma Anvendelsesformål Dette er et hurtigt immunkromatografisk assay til samtidig påvisning af IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2-virus i humant fuldblod, serum eller plasma. Testen er begrænset i USA til distribution til laboratorier, der er certificeret af CLIA til at udføre test med høj kompleksitet.
Denne test er ikke blevet gennemgået af FDA.
Negative resultater udelukker ikke akut SARS-CoV-2-infektion.
Resultater fra antistoftest bør ikke bruges til at diagnosticere eller udelukke akut SARS-CoV-2-infektion.
Positive resultater kan skyldes tidligere eller nuværende infektion med ikke-SARS-CoV-2 coronavirus-stammer, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
