ANVENDELSESFORMÅL
Det Stærke Skridt^®PROM-test er en visuelt fortolket, kvalitativ immunokromatografisk test til påvisning af IGFBP-1 fra fostervand i skedesekret under graviditet.Testen er beregnet til professionel brug for at hjælpe med at diagnosticere brud på føtale membraner (ROM) hos gravide kvinder.

INTRODUKTION
Koncentrationen af ​​IGFBP-1 (insulinlignende vækstfaktorbindende protein-1) i fostervand er 100 til 1000 gange højere end i moderens serum.IGFBP-1 er normalt ikke til stede i skeden, men efter brud på føtale membraner blandes fostervand med en høj koncentration af IGFBP-1 med skedesekret.I StrongStep® PROM-testen tages en prøve af vaginalt sekret med en steril polyesterpodning, og prøven ekstraheres i prøveekstraktionsopløsning.Tilstedeværelsen af ​​IGFBP-1 i opløsningen detekteres ved hjælp af en hurtig testanordning.

PRINCIP
Det Stærke Skridt^®PROM Test bruger farveimmunokromatografisk, kapillær flow-teknologi.Testproceduren kræver solubilisering af IGFBP-1 fra en vaginal podning ved at blande podepinden i prøvebuffer.Derefter tilsættes den blandede prøvebuffer til testkassetteprøvebrønden, og blandingen migrerer langs membranoverfladen.Hvis IGFBP-1 er til stede i prøven, vil det danne et kompleks med det primære anti-IGFBP-1 antistof konjugeret til farvede partikler.Komplekset vil derefter blive bundet af et andet anti-IGFBP-1 antistof coatet på nitrocellulosemembranen.Fremkomsten af ​​en synlig testlinje sammen med kontrollinjen vil indikere et positivt resultat.

SÆTSKOMPONENTER

MATERIALER PÅKRÆVET MEN IKKE LEVERET

FORHOLDSREGLER
■ Kun til professionel in vitro diagnostisk brug.
■ Må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.Brug ikke testen, hvis dens foliepose er beskadiget.Genbrug ikke tests.
■ Dette sæt indeholder produkter af animalsk oprindelse.Certificeret viden om dyrenes oprindelse og/eller sanitære tilstand garanterer ikke fuldstændigt fravær af overførbare patogene agenser.Det anbefales derfor, at disse produkter behandles som potentielt smitsomme og håndteres under overholdelse af de sædvanlige sikkerhedsforanstaltninger (må ikke indtages eller inhaleres).
■ Undgå krydskontaminering af prøver ved at bruge en ny prøveopsamlingsbeholder for hver opnået prøve.
■ Læs hele proceduren omhyggeligt, inden du udfører nogen test.
■ Spis, drik eller ryg ikke i det område, hvor prøverne og kittet håndteres.Håndter alle prøver, som om de indeholder smitsomme stoffer.Overhold etablerede forholdsregler mod mikrobiologiske farer under hele proceduren, og følg standardprocedurerne for korrekt bortskaffelse af prøver.Bær beskyttelsesbeklædning såsom laboratoriefrakker, engangshandsker og øjenbeskyttelse, når prøver analyseres.
■ Udskift eller bland ikke reagenser fra forskellige lots.Bland ikke flaskehætter til opløsning.
■ Fugtighed og temperatur kan påvirke resultaterne negativt.
■ Når analyseproceduren er afsluttet, bortskaffes podepindene forsigtigt efter autoklavering af dem ved 121°C i mindst 20 minutter.Alternativt kan de behandles med 0,5 % natriumhypochlorid (eller husholdningsblegemiddel) i en time før bortskaffelse.De brugte testmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale, statslige og/eller føderale regler.
■ Brug ikke cytologibørster til gravide patienter.

OPBEVARING OG STABILITET
■ Sættet skal opbevares ved 2-30°C indtil udløbsdatoen trykt på den forseglede pose.
■ Testen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.
■ Må ikke fryses.
■ Man skal sørge for at beskytte komponenterne i dette sæt mod kontaminering.Må ikke anvendes, hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering eller udfældning.Biologisk kontaminering af dispenseringsudstyr, beholdere eller reagenser kan føre til falske resultater.

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
Brug kun sterile vatpinde med Dacron- eller Rayon-spids med plastikskaft.Det anbefales at bruge podepinden, der er leveret af producenten af ​​sættet (podepindene er ikke indeholdt i dette sæt. Kontakt venligst producenten eller den lokale distributør for bestillingsoplysninger, katalognummeret er 207000).Podninger fra andre leverandører er ikke blevet valideret.Vatpinde med vatspidser eller træskaft anbefales ikke.
■ En prøve udtages med en steril polyester vatpind.Prøven bør indsamles før udførelse af digital undersøgelse og/eller transvaginal ultralyd.Pas på ikke at røre noget med podepinden, før prøven tages.Indfør forsigtigt spidsen af ​​podepinden ind i skeden mod posterior fornix, indtil der er modstand.Alternativt kan prøven tages fra posterior fornix under en steril spekulumundersøgelse.Podepinden skal efterlades i skeden i 10-15 sekunder for at lade den absorbere skedesekretet.Træk forsigtigt podepinden ud!.
■ Sæt podepinden i ekstraktionsrøret, hvis testen kan køres med det samme.Hvis øjeblikkelig testning ikke er mulig, skal patientprøverne placeres i et tørt transportrør til opbevaring eller transport.Podepindene kan opbevares i 24 timer ved stuetemperatur (15-30°C) eller 1 uge ved 4°C eller ikke mere end 6 måneder ved -20°C.Alle prøver skal have lov til at nå en stuetemperatur på 15-30°C før testning.

PROCEDURE
Bring test, prøver, buffer og/eller kontroller til stuetemperatur (15-30°C) før brug.
■ Anbring et rent ekstraktionsrør i det angivne område på arbejdsstationen.Tilsæt 1 ml ekstraktionsbuffer til ekstraktionsrøret.
■ Sæt prøvepodningen i røret.Bland opløsningen kraftigt ved at dreje podepinden kraftigt mod siden af ​​røret mindst ti gange (mens den er nedsænket).De bedste resultater opnås, når prøven blandes kraftigt i opløsningen.
■ Klem så meget væske ud som muligt fra podepinden ved at klemme siden af ​​det fleksible ekstraktionsrør, når podepinden fjernes.Mindst 1/2 af prøvebufferopløsningen skal forblive i røret, for at tilstrækkelig kapillær migration kan forekomme.Sæt hætten på det udtrukne rør.
Kassér podepinden i en passende beholder til biologisk farligt affald.
■ De ekstraherede prøver kan opbevares ved stuetemperatur i 60 minutter uden at påvirke resultatet af testen.
■ Fjern testen fra dens forseglede pose, og placer den på en ren, plan overflade.Mærk enheden med patient- eller kontrolidentifikation.For at opnå det bedste resultat bør analysen udføres inden for en time.
■ Tilsæt 3 dråber (ca. 100 µl) ekstraheret prøve fra ekstraktionsrøret til prøvebrønden på testkassetten.
Undgå at fange luftbobler i prøvebrønden (S), og tab ikke nogen opløsning i observationsvinduet.
Når testen begynder at virke, vil du se farven bevæge sig hen over membranen.
■ Vent på, at det eller de farvede bånd vises.Resultatet skal aflæses efter 5 minutter.Fortolk ikke resultatet efter 5 minutter.
Kassér brugte reagensglas og testkassetter i en passende beholder til biologisk farligt affald.
FORTOLKNING AF RESULTATER