Ntended brug
Det stærke trin^®PROM -test er en visuelt fortolket immunokromatografisk test beregnet til at blive brugt til kvalitativ påvisning af føtal fibronectin i cervicovaginale sekretioner. Tilstedeværelsen af ​​føtal fibronectin i cervicovaginal sekretioner mellem 22 uger, 0 dage og 34 uger, 6 dages drægtighed erforbundet med forhøjet risiko for for tidlig levering.

Troduktion
For tidligt levering, defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists som levering inden den 37. drægtighedsuge, er ansvarlig for størstedelen af ​​ikke-kromosomal perinatal sygelighed og dødelighed. Symptomer på truet for tidlig levering inkluderer sammentrækninger af livmoderen, ændring af vaginal udflod, vaginal blødning, rygsmerter, abdominal ubehag, bækkentryk og kramper. Diagnostiske modaliteter til identifikation af truet for tidlig levering inkluderer uterusaktivitetsovervågning og ydeevne af en digital cervikal undersøgelse, der tillader estimering af cervikale dimensioner. Disse metoder har vist sig at være begrænsede, da minimal cervikal dilatation (<3 centimeter) og livmoderaktivitet forekommer normalt og er ikke nødvendigvis diagnostiske for forestående for tidlig levering. Mens adskillige serumbiokemiske markører er blevet evalueret, er der ikke blevet accepteret nogen bredt til praktisk klinisk anvendelse.

Fosterfibronectin (FFN), en isoform af fibronectin, er et komplekst klæbemiddelglycoprotein med en molekylvægt på ca. 500.000 daltoner. Matsuura og medarbejdere har beskrevet et monoklonalt antistof kaldet FDC-6, som specifikt genkender III-CS, regionen, der definerer føtal isoform af fibronectin. Immunohistokemiske undersøgelser af placentae har vist, at FFN erbegrænset til den ekstracellulære matrix i regionen, der definerer krydsetaf moder- og føtalenheder inden for livmoderen.

Fosterfibronectin kan påvises i cervicovaginal sekretioner af kvinder under hele graviditeten ved hjælp af en monoklonal antistodybaseret immunoassay. Fosterfibronectin er forhøjet i cervicovaginal sekretioner under tidlig graviditet, men mindskes fra 22 til 35 uger i normale graviditeter. Betydningen af ​​dens tilstedeværelse i vagina i de første uger af graviditeten forstås ikke. Imidlertid kan det simpelthen afspejle den normale vækst af den ekstravilløse trophoblastpopulation og placenta. Påvisning af FFN i cervicovaginal sekretioner mellem 22 uger, 0 dage og 34 uger, rapporteres 6 dage drægtighed at være forbundet med for tidlig fødsel i symptomatisk og mellem 22 uger, 0 dage og 30 uger, 6 dage i asymptomatiske gravide kvinder.

PRINCIP
Det stærke trin^®FFN -test bruger farveimmunokromatografisk, kapillær strømningsteknologi. Testproceduren kræver solubilisering af FFN fra en vaginal vatpind ved at blande pinden i prøvebuffer. Derefter tilsættes den blandede prøvebuffer til testkassetteprøven godt, og blandingen vandrer langs membranoverfladen. Hvis FFN er til stede i prøven, vil det danne et kompleks med det primære anti-FFN-antistof konjugeret til farvede partikler. Komplekset vil derefter være bundet af et andet anti-FFN-antistof belagt på nitrocellulosemembranen. Udseendet af en synlig testlinie sammen med kontrollinjen vil indikere et positivt resultat.

Kitkomponenter

Materialer krævet, men ikke leveret

FORHOLDSREGLER
■ kun for professionel in vitro -diagnostisk brug.
■ Brug ikke efter udløbsdato, der er angivet på pakken. Brug ikke testen, hvis dens foliepose er beskadiget. Genbrug ikke test.
■ Dette sæt indeholder produkter af dyrs oprindelse. Certificeret viden om oprindelsen og/eller sanitær tilstand af dyrene garanterer ikke helt fraværet af transmissible patogene midler. Det anbefales derfor, at disse produkter behandles som potentielt smitsomme og håndteres iagttagelse af de sædvanlige sikkerhedsforholdsregler (ikke indfører eller inhalerer).
■ Undgå krydskontaminering af prøver ved hjælp af en ny prøveopsamlingscontainer til hvert opnået eksemplar.
■ Læs hele proceduren omhyggeligt inden du udfører test.
■ Spis ikke, drik eller røg i det område, hvor prøverne og sæt håndteres. Håndter alle prøver, som om de indeholder infektionsmidler. Overhold etablerede forholdsregler mod mikrobiologiske farer under hele proceduren og følg standardprocedurerne for korrekt bortskaffelse af prøver. Bær beskyttelsesbeklædning såsom laboratoriefrakker, engangshandsker og øjenbeskyttelse, når prøver analyseres.
■ Udveksles ikke eller blandes reagenser fra forskellige partier. Bland ikke opløsningsflaskehætter.
■ Fugtighed og temperatur kan have negativ indflydelse på resultaterne.
■ Når assayproceduren er afsluttet, skal du bortskaffe vatpinde omhyggeligt efter autoklavering af dem ved 121 ° C i mindst 20 minutter. Alternativt kan de behandles med 0,5% natriumhypochlorid (eller husholdningsblegemiddel) i en time før bortskaffelse. De anvendte testmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale, statslige og/eller føderale regler.
■ Brug ikke cytologibørster med gravide patienter.

Opbevaring og stabilitet
■ Sættet skal opbevares ved 2-30 ° C, indtil udløbsdatoen trykt på den forseglede pose.
■ Testen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.
■ Frys ikke.
■ Der skal tages hensyn til at beskytte komponenter i dette sæt mod forurening. Brug ikke, hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering eller nedbør. Biologisk forurening af dispenseringsudstyr, containere eller reagenser kan føre til falske resultater.

Pecimen indsamling og opbevaring
■ Brug kun dacron eller rayon vippede sterile pinde med plastikaksler. Det anbefales at bruge den vatpinde, der leveres af kits -producenten (pindene er ikke indeholdt i dette sæt, for bestillingsoplysninger, bedes du kontakte producenten eller den lokale distributør, Cataloge -nummeret er 207000). Pinde fra andre leverandører er ikke valideret. Pinde med bomuldstips eller træaksler anbefales ikke.
■ Cervicovaginal sekretioner opnås fra den bageste fornix af vagina. Samlingsprocessen er beregnet til at være blid. Kvælende eller kraftfuld samling, der er fælles for mikrobiologiske kulturer, er ikke påkrævet. Under en spekulumundersøgelse, før enhver undersøgelse eller manipulation af livmoderhalsen eller vaginalkanalen, roterer let applikatorspidsen over den bageste fornix i vagina i cirka 10 sekunder for at absorbere cervicovaginal sekretioner. Efterfølgende forsøg på at mætte applikatorspidsen kan ugyldige testen. Fjern applikatoren og udfør testen som anført nedenfor.
■ Sæt pinden til ekstraktionsrøret, hvis testen kan køres med det samme. Hvis øjeblikkelig test ikke er mulig, skal patientprøverne placeres i et tørt transportrør til opbevaring eller transport. Swabs kan opbevares i 24 timer ved stuetemperatur (15-30 ° C) eller 1 uge ved 4 ° C eller højst 6 måneder ved -20 ° C. Alle prøver skal have lov til at nå en stuetemperatur på 15-30 ° C inden test.

PROCEDURE
Medbring test, prøver, buffer og/eller kontroller til stuetemperatur (15-30 ° C) inden brug.
■ Placer et rent ekstraktionsrør i det udpegede område af arbejdsstationen. Tilsæt 1 ml ekstraktionsbuffer til ekstraktionsrøret.
■ Sæt prøvenpind i røret. Bland kraftigt opløsningen ved at dreje pinden kraftigt mod siden af ​​røret i mindst ti gange (mens den er nedsænket). De bedste resultater opnås, når prøven er kraftigt blandet i opløsningen.
■ Klem så meget væske ud som muligt fra pinden ved at klemme siden af ​​det fleksible ekstraktionsrør, når pinden fjernes. Mindst 1/2 af prøvebufferopløsningen skal forblive i røret for at der kan forekomme tilstrækkelig kapillærmigration. Sæt hætten på det ekstraherede rør.
Kasser pinden i en passende biohazardous affaldsbeholder.
■ De ekstraherede prøver kan fastholde ved stuetemperatur i 60 minutter uden at påvirke resultatet af testen.
■ Fjern testen fra dens forseglede pose, og anbring den på en ren, niveauoverflade. Mærk enheden med patient- eller kontrolidentifikation. For at opnå et bedste resultat skal assayet udføres inden for en time.
■ Tilføj 3 dråber (ca. 100 µl) ekstraheret prøve fra ekstraktionsrøret til prøven godt på testkassetten.
Undgå at fange luftbobler i eksemplarens brønd (er), og slip ikke nogen løsning i observationsvinduet.
Når testen begynder at arbejde, vil du se farve bevæge sig over membranen.
■ Vent på, at de (r) farvede bånd vises. Resultatet skal læses på 5 minutter. Fortolk ikke resultatet efter 5 minutter.
Kasser anvendte testrør og testkassetter i passende biohazardous affaldsbeholder.
Nterpreetation af resultater