TILSIGTET BRUG
Det Stærke Skridt^®PROM-test er en visuelt fortolket immunokromatografisk test beregnet til at blive brugt til kvalitativ påvisning af føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter.Tilstedeværelsen af ​​føtalt fibronectin i cervicovaginale sekreter mellem 22 uger, 0 dage og 34 uger, 6 dages graviditet erforbundet med forhøjet risiko for for tidlig fødsel.

INTRODUKTION
For tidlig fødsel, defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists som fødsel før den 37. svangerskabsuge, er ansvarlig for størstedelen af ​​ikke-kromosomal perinatal morbiditet og dødelighed.Symptomer på truet for tidlig fødsel omfatter livmoderkontraktioner, ændring af vaginalt udflåd, vaginal blødning, rygsmerter, abdominalt ubehag, bækkentryk og kramper.Diagnostiske modaliteter til identifikation af truet for tidlig fødsel omfatter overvågning af livmoderaktivitet og udførelse af en digital cervikal undersøgelse, som tillader estimering af cervikale dimensioner.Disse metoder har vist sig at være begrænsede, da minimal cervikal dilatation (< 3 centimeter) og livmoderaktivitet forekommer normalt og ikke nødvendigvis er diagnostiske for forestående for tidlig fødsel.Mens adskillige biokemiske serummarkører er blevet evalueret, er ingen blevet bredt accepteret til praktisk klinisk brug.

Føtalt fibronectin (fFN), en isoform af fibronectin, er et komplekst adhæsivt glycoprotein med en molekylvægt på ca. 500.000 dalton.Matsuura og kolleger har beskrevet et monoklonalt antistof kaldet FDC-6, som specifikt genkender III-CS, den region, der definerer den føtale isoform af fibronectin.Immunhistokemiske undersøgelser af placentae har vist, at fFN erbegrænset til den ekstracellulære matrix af den region, der definerer krydsetaf de moderlige og føtale enheder i livmoderen.

Føtalt fibronektin kan påvises i cervicovaginale sekreter hos kvinder gennem hele graviditeten ved brug af et monoklonalt antistofbaseret immunoassay.Føtalt fibronektin er forhøjet i cervicovaginale sekretioner under tidlig graviditet, men er reduceret fra 22 til 35 uger i normale graviditeter.Betydningen af ​​dets tilstedeværelse i skeden i de tidlige uger af graviditeten er ikke forstået.Det kan dog blot afspejle den normale vækst af den ekstravilløse trofoblastpopulation og placenta.Påvisning af fFN i cervicovaginale sekreter mellem 22 uger, 0 dage og 34 uger, 6 dages graviditet er rapporteret at være forbundet med præmatur fødsel i symptomatisk og mellem 22 uger, 0 dage og 30 uger, 6 dage hos asymptomatiske gravide kvinder.

PRINCIP
Det Stærke Skridt^®fFN Test bruger farveimmunokromatografisk, kapillær flowteknologi.Testproceduren kræver solubilisering af fFN fra en vaginal podning ved at blande podepinden i prøvebuffer.Derefter tilsættes den blandede prøvebuffer til testkassetteprøvebrønden, og blandingen migrerer langs membranoverfladen.Hvis fFN er til stede i prøven, vil det danne et kompleks med det primære anti-fN-antistof konjugeret til farvede partikler.Komplekset vil derefter blive bundet af et andet anti-fFN-antistof coatet på nitrocellulosemembranen.Fremkomsten af ​​en synlig testlinje sammen med kontrollinjen vil indikere et positivt resultat.

SÆTSKOMPONENTER

MATERIALER PÅKRÆVET MEN IKKE LEVERET

FORHOLDSREGLER
■ Kun til professionel in vitro diagnostisk brug.
■ Må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.Brug ikke testen, hvis dens foliepose er beskadiget.Genbrug ikke tests.
■ Dette sæt indeholder produkter af animalsk oprindelse.Certificeret viden om dyrenes oprindelse og/eller sanitære tilstand garanterer ikke fuldstændigt fravær af overførbare patogene agenser.Det anbefales derfor, at disse produkter behandles som potentielt smitsomme og håndteres under overholdelse af de sædvanlige sikkerhedsforanstaltninger (må ikke indtages eller inhaleres).
■ Undgå krydskontaminering af prøver ved at bruge en ny prøveopsamlingsbeholder for hver opnået prøve.
■ Læs hele proceduren omhyggeligt, inden du udfører nogen test.
■ Spis, drik eller ryg ikke i det område, hvor prøverne og kittet håndteres.Håndter alle prøver, som om de indeholder smitsomme stoffer.Overhold etablerede forholdsregler mod mikrobiologiske farer under hele proceduren, og følg standardprocedurerne for korrekt bortskaffelse af prøver.Bær beskyttelsesbeklædning såsom laboratoriefrakker, engangshandsker og øjenbeskyttelse, når prøver analyseres.
■ Udskift eller bland ikke reagenser fra forskellige lots.Bland ikke flaskehætter til opløsning.
■ Fugtighed og temperatur kan påvirke resultaterne negativt.
■ Når analyseproceduren er afsluttet, bortskaffes podepindene forsigtigt efter autoklavering af dem ved 121°C i mindst 20 minutter.Alternativt kan de behandles med 0,5 % natriumhypochlorid (eller husholdningsblegemiddel) i en time før bortskaffelse.De brugte testmaterialer skal kasseres i overensstemmelse med lokale, statslige og/eller føderale regler.
■ Brug ikke cytologibørster til gravide patienter.

OPBEVARING OG STABILITET
■ Sættet skal opbevares ved 2-30°C indtil udløbsdatoen trykt på den forseglede pose.
■ Testen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.
■ Må ikke fryses.
■ Man skal sørge for at beskytte komponenterne i dette sæt mod kontaminering.Må ikke anvendes, hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering eller udfældning.Biologisk kontaminering af dispenseringsudstyr, beholdere eller reagenser kan føre til falske resultater.

PECIMENINDSAMLING OG OPBEVARING
■ Brug kun sterile vatpinde med Dacron- eller Rayon-spids med plastikskaft.Det anbefales at bruge podepinden, der er leveret af producenten af ​​sættet (podepindene er ikke indeholdt i dette sæt. Kontakt venligst producenten eller den lokale distributør for bestillingsoplysninger, katalognummeret er 207000).Podninger fra andre leverandører er ikke blevet valideret.Vatpinde med vatspidser eller træskaft anbefales ikke.
■ Cervicovaginalt sekret udtages fra den bageste fornix i skeden.Indsamlingsprocessen er beregnet til at være skånsom.Kraftig eller kraftig indsamling, almindelig for mikrobiologiske kulturer, er ikke påkrævet.Under en spekulumundersøgelse, før enhver undersøgelse eller manipulation af livmoderhalsen eller vaginalkanalen, drej applikatorspidsen let hen over vaginas posteriore fornix i ca. 10 sekunder for at absorbere cervicovaginale sekreter.Efterfølgende forsøg på at mætte applikatorspidsen kan gøre testen ugyldig.Fjern applikatoren og udfør testen som anvist nedenfor.
■ Sæt podepinden i ekstraktionsrøret, hvis testen kan køres med det samme.Hvis øjeblikkelig testning ikke er mulig, skal patientprøverne placeres i et tørt transportrør til opbevaring eller transport.Podepindene kan opbevares i 24 timer ved stuetemperatur (15-30°C) eller 1 uge ved 4°C eller ikke mere end 6 måneder ved -20°C.Alle prøver skal have lov til at nå en stuetemperatur på 15-30°C før testning.

PROCEDURE
Bring test, prøver, buffer og/eller kontroller til stuetemperatur (15-30°C) før brug.
■ Anbring et rent ekstraktionsrør i det angivne område på arbejdsstationen.Tilsæt 1 ml ekstraktionsbuffer til ekstraktionsrøret.
■ Sæt prøvepodningen i røret.Bland opløsningen kraftigt ved at dreje podepinden kraftigt mod siden af ​​røret mindst ti gange (mens den er nedsænket).De bedste resultater opnås, når prøven blandes kraftigt i opløsningen.
■ Klem så meget væske ud som muligt fra podepinden ved at klemme siden af ​​det fleksible ekstraktionsrør, når podepinden fjernes.Mindst 1/2 af prøvebufferopløsningen skal forblive i røret, for at tilstrækkelig kapillær migration kan forekomme.Sæt hætten på det udtrukne rør.
Kassér podepinden i en passende beholder til biologisk farligt affald.
■ De ekstraherede prøver kan opbevares ved stuetemperatur i 60 minutter uden at påvirke resultatet af testen.
■ Fjern testen fra dens forseglede pose, og placer den på en ren, plan overflade.Mærk enheden med patient- eller kontrolidentifikation.For at opnå det bedste resultat bør analysen udføres inden for en time.
■ Tilsæt 3 dråber (ca. 100 µl) ekstraheret prøve fra ekstraktionsrøret til prøvebrønden på testkassetten.
Undgå at fange luftbobler i prøvebrønden (S), og tab ikke nogen opløsning i observationsvinduet.
Når testen begynder at virke, vil du se farven bevæge sig hen over membranen.
■ Vent på, at det eller de farvede bånd vises.Resultatet skal aflæses efter 5 minutter.Fortolk ikke resultatet efter 5 minutter.
Kassér brugte reagensglas og testkassetter i en passende beholder til biologisk farligt affald.
FORTOLKNING AF RESULTATER