28. oktober 2020 blev SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit fra Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. accepteret af US FDA (EUA).Efter at SARS-CoV-2-antigendetektionskittet opnåede Guatemala-certificering og Indonesiens FDA-certificering, er dette endnu en stor positiv nyhed.
Figur 1 US FDA EUA acceptbrev
Figur 2 Indonesisk registreringsattest for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Figur 3 Guatemala-certificering af SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Sammenlignet med PCR-nukleinsyredetektionsteknologi er immunologisk metodologi lettere at blive brugt i vid udstrækning på grund af dens hurtige, bekvemme og billige fordele.For antistofpåvisning er vinduesperioden for antigenpåvisning tidligere, hvilket er mere velegnet til tidlig storskalascreening, og nukleinsyre- og antistofpåvisning er også af stor betydning for klinisk hjælpediagnose.
Sammenligning af fordelene ved nukleinsyredetektionsmetode og antigendetektionsteknologi:
| RT-PCR-nukleinsyrepåvisning | Immunologisk metode Antigendetektionsteknologi | |
| Følsomhed | Følsomheden er mere end 95%.I teorien, fordi nukleinsyredetektion kan amplificere virusskabeloner, er dens følsomhed højere end immunologiske detektionsmetoder. | Følsomheden varierer fra 60 % til 90 %, immunologiske metoder kræver relativt lave prøvekrav, og antigenproteiner er relativt stabile, så følsomheden af antigendetektionskittet er stabil. |
| Specificitet | over 95 % | Mere end 80 % |
| Tidskrævende detektering | Testresultaterne kan opnås mere end 2 timer, og på grund af udstyr og andre årsager kan der ikke udføres hurtig inspektion på stedet. | En prøve tager kun 10-15 minutter til at producere resultater, som hurtigt kan inspiceres på stedet. |
| Om man skal bruge udstyr | Kræver dyrt udstyr såsom PCR-instrumenter. | Intet udstyr er påkrævet. |
| Om enkelt operation | Nej, de er alle batchprøver. | Kan. |
| Teknisk vanskelighed ved drift | Komplekse og kræver fagfolk. | Enkel og nem at betjene. |
| Transport- og opbevaringsforhold | Transport og opbevaring ved minus 20℃. | Stuetemperatur. |
| Reagenspris | Dyrt. | Billig. |
 SARS-CoV-2 antigen hurtig test |  SARS-CoV-2 Antigen Hurtigt Test Kit |
Indlægstid: 05-november 2020
