28. oktober 2020, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit af Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. blev accepteret af US FDA (EUA). Efter SARS-COV-2-antigendetektionssættet opnået Guatemala-certificering og Indonesien FDA-certificering, er dette en anden vigtig positiv nyhed.
Figur 1 US FDA EUA ACCEPTANCE BREV
Figur 2 Indonesisk registreringscertifikat for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Figur 3 Guatemala-certificering af SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Sammenlignet med PCR-nukleinsyretektionsteknologi er immunologisk metodologi lettere at blive vidt brugt på grund af dens hurtige, praktiske og lave omkostningsfordele. Til antistofdetektion er vinduesperioden for antigendetektion tidligere, hvilket er mere velegnet til tidlig storskala screening, og er nukleinsyre- og antistofdetektion er også af stor betydning for klinisk hjælpediagnose.
Sammenligning af fordelene ved nukleinsyretektionsmetode og antigendetektionsteknologi:
| RT-PCR nukleinsyretektion | Immunologisk metodologi -antigendetektionsteknologi | |
| Følsomhed | Følsomheden er mere end 95%. I teorien, fordi nukleinsyretektion kan forstærke virusskabeloner, er dens følsomhed højere end for immunologiske detektionsmetoder. | Følsomheden varierer fra 60% til 90%, immunologiske metoder kræver relativt lave prøvekrav, og antigenproteiner er relativt stabile, så følsomheden af antigendetektionssættet er stabil. |
| Specificitet | over 95% | Mere end 80% |
| Tidskrævende detektion | Testresultaterne kan opnås mere end 2 timer, og på grund af udstyr og andre grunde kan hurtig inspektion på stedet ikke udføres. | En prøve har kun brug for 10-15 minutter for at producere resultater, som hurtigt kan inspiceres på stedet. |
| Om man skal bruge udstyr | Kræver dyre udstyr såsom PCR -instrumenter. | Intet udstyr er påkrævet. |
| Om enkelt drift | Nej, de er alle batchprøver. | Kan. |
| Teknisk vanskelighed ved drift | Kompleks og kræver fagfolk. | Enkel og let at betjene. |
| Transport og opbevaringsbetingelser | Transport og opbevaring på minus 20 ℃. | Stuetemperatur. |
| Reagenspris | Dyr. | Billig. |
 SARS-CoV-2 antigen hurtig test |  SARS-CoV-2 antigen Rapid Test Kit |
Posttid: Nov-05-2020
