Kinesiske firmaer kæmper endda for at imødekomme den globale efterspørgsel efter coronavirus-testsætefterhånden som den indenlandske efterspørgsel tørrer ud, men dens fremstilling kan ikke tjene nok

Finbarr Bermingham, Sidney Leng og Echo Xie
Da rædslen for coronavirus-udbruddet i Kina udfoldede sig i løbet af januars Lunar New Year-ferie, blev en gruppe teknikere holdt inde på en Nanjing-facilitet med en forsyning af instant-nudler og en brief til at udvikle testsæt til diagnosticering af virussen.Allerede på det tidspunkt havde coronavirus revet gennem byen Wuhan og spredte sig hurtigt rundt i Kina.En håndfuld diagnostiske tests var blevet godkendt af centralregeringen, men hundredvis af virksomheder rundt om i landet kæmpede stadig for at udvikle nye.

Vi har så mange ordrer nu ... overvejer at arbejde 24 timer i døgnet
ZHANG SHUWEN, NANJING KALKNING BIOPRODUKTER

"Jeg tænkte ikke på at ansøge om godkendelser i Kina," sagde Zhang Shuwen, fra Nanjing Li ming Bio-Products."Ansøgningen tager for meget tid.Når jeg endelig får godkendelserne, er udbruddet måske allerede afsluttet."I stedet er Zhang og det firma, han grundlagde, en del af en legion af kinesiske eksportører, der sælger testsæt til resten af ​​verden, efterhånden som pandemien breder sig uden for Kina, hvor udbruddet nu er mere og mere under kontrol, hvilket fører til et fald i den indenlandske efterspørgsel.I februar ansøgte han om at sælge fire testprodukter i EU og modtog CE-akkreditering i marts, hvilket betyder, at de overholdt EU's sundheds-, sikkerheds- og miljøstandarder.Nu har Zhang en ordrebog fyldt med kunder fra Italien, Spanien, Østrig, Ungarn, Frankrig, Iran, Saudi-Arabien, Japan og Sydkorea."Vi har så mange ordrer nu, at vi arbejder til kl.
syv dage om ugen.Vi overvejer at arbejde 24 timer i døgnet og beder arbejderne om at tage tre skift hver dag,” sagde Zhang.Det anslås, at mere end 3 milliarder mennesker nu er spærret over hele verden, og det globale dødstal fra coronavirus overstiger 30.000.Infektionsarne er eksploderet over hele Europa og USA, hvor epicentret har flyttet sig fra Wuhan i det centrale Kina til Italien, derefter Spanien og nu.

New York.Den kroniske mangel på testudstyr betyder, at i stedet for at blive diagnosticeret, bliver potentielle patienter, der ses som "lav risiko", bedt om at blive hjemme."I starten af ​​februar blev omkring halvdelen af ​​vores testsæt solgt i Kina og halvdelen i udlandet.Nu er der næsten ingen, der sælges på hjemmemarkedet.De eneste vi sælger her nu er tilpassagerer, der ankommer uden for [Kina], og som skal testes,” sagde en topchef hos BGI Group, Kinas største genomsekventeringsvirksomhed, som talte underbetingelsen om anonymitet.I begyndelsen af ​​februar lavede BGI 200.000 sæt om dagen ud af sin fabrik i Wuhan.Anlægget med et par hundrede arbejdere blev holdt i gang 24 timer i døgnet, mens det meste af byen var lukket.Nu sagde han, at virksomheden producerede 600.000 kits om dagen og netop var blevet det første kinesiske firma, der fik nødgodkendelse til at sælge sine fluorescerende real-time polymerase chain reaction (PCR) test i USA.Kinesisk fremstillede testsæt bliver en mere almindelig tilstedeværelse i hele Europa og resten af ​​verden, hvilket tilføjer en ny dimension til den brølende debat om afhængighed af medicinske forsyninger fra Kina.Fra torsdag havde 102 kinesiske firmaer fået adgang til det europæiske marked, ifølge Song Haibo, formand for China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), sammenlignet med kun én licenseret i USA.Mange af disse virksomheder, dogikke har den nødvendige tilladelse fra National Medical Products Administration til at sælge i Kina.Faktisk har kun 13 fået licens til at sælge PCR-testsæt i Kina, hvoraf otte sælger den mere simple antistofversion.En leder hos et bioteknologifirma i Changsha, som ikke ønskede at blive identificeret, sagde, at virksomheden kun havde licens til at sælge PCR-testsæt til dyr i Kina, men forberedte sig på at øge produktionen af ​​30.000 nye Covid-19-sæt til salg i Europa , efter "lige at have modtaget et CE-certifikat den 17. marts".

Ikke alle disse indtog på det europæiske marked har været en succes.Kina eksporterede 550 millioner ansigtsmasker, 5,5 millioner testsæt og 950 millioner ventilatorer til Spanien til en pris af 432 millioner euro (480 millioner dollars) tidligere i marts, men der blev hurtigt rejst bekymring over testens kvalitet.

Der har i de seneste dage været tilfælde af, at modtagere af kinesisk testudstyr har rapporteret, at det ikke fungerede som forventet.I sidste uge rapporterede den spanske avis El País, at antigentestudstyr fra det Shenzhen-baserede firma Bioeasy Biotechnology kun havde en påvisningsrate på 30 procent for Covid-19, da de skulle være 80 procent nøjagtige.Bioeasy, viste det sig, var ikke inkluderet på en godkendt liste over leverandører, der blev tilbudt Spanien af ​​Kinas handelsministerium.defekt, hvilket i stedet tyder på, at de spanske forskere ikke havde fulgt instruktionerne korrekt.Myndighederne i Filippinerne sagde også lørdag, at de havde kasseret testsæt fra Kina og hævdede kun en nøjagtighedsrate på 40 procent. tuation, måske er fokus nu på hastighed, og måske har processen ikke været så grundig," sagde en EU-union kilde, der bad om ikke at blive navngivet."Men dette burde være en uhøflig opvågning for ikke at give op på kvalitetskontrol, ellers vil vi smide kostbare knappe ressourcer ud af vinduet og bringe yderligere svagheder til systemet, så virussen kan udvide sig yderligere."

Den mere komplekse PCR-test forsøger at finde genetiske sekvenser af virussen ved at anvende primere - kemikalier eller reagenser, som tilsættes for at teste, om der opstår en reaktion - som binder sig til de målrettede genetiske sekvenser.Den såkaldte "hurtige test" udføres også med en næsepodning, og kan udføres, uden at forsøgspersonen forlader sin bil.Prøven analyseres derefter hurtigt for antigener, der tyder på, at virussen er til stede.

Leo Poon, leder af folkesundhedslaboratorievidenskab ved Hong Kong University, sagde, at PCR-test var "meget at foretrække" frem for antistof- eller antigentest, som kun kunne påvise coronavirus, når patienten har været inficeret i mindst 10 dage.

PCR-tests er dog langt mere komplekse at udvikle og fremstille, og med en akut global mangel fylder lande verden over på de mere simple versioner.

Regeringer henvender sig i stigende grad til Kina, som sammen med Sydkorea er et af de få steder i verden, hvor der stadig er tilgængelige testsæt.

Det er potentielt meget mere kompliceret end at lave beskyttelsesudstyr
BENJAMIN PINSKY, STANFORD UNIVERSITET

Torsdag meddelte det irske flyselskab Aer Lingus, at det ville sende fem af sine største fly til Kina hver dag for at hente udstyr, inklusive 100.000 testsæt om ugen, og slutte sig til en række nationer, der genbruger kommercielle fly som jumbo-medicinske leveringsfartøjer.

Men det er blevet sagt, at selv med et sådant skub kunne Kina ikke imødekomme verdens efterspørgsel efter testsæt, med en leverandør, der beskriver den samlede globale efterspørgsel som "uendelig".

Huaxi Securities, et kinesisk investeringsfirma, anslog i sidste uge den globale efterspørgsel efter testsæt til op til 700.000 enheder om dagen, men i betragtning af at manglen på tests stadig har resulteret i, at næsten halvdelen af ​​planeten implementerer drakoniske nedlukninger, virker dette tal konservativt.Og givet frygten for virusbærere, der ikke viser symptomer, ville alle i en ideel verden blive testet, og sandsynligvis mere end én gang.

"Når først virussen blev frigjort, er jeg ikke sikker på, at verden, selvom den var fuldt organiseret, kunne være blevet testet på de niveauer, folk ønsker at teste på," sagde Ryan Kemp, direktør hos Zymo Research, en amerikansk producent af molekylærbiologi. forskningsværktøjer, som har drejet "100 procent til at støtte Covid-19-indsatsen, bogstaveligt talt mobilisere hele virksomheden til at støtte den".

Song, hos CAIVD, vurderede, at hvis man kombinerede kapaciteten hos de virksomheder, der er licenseret i Kina og EU, kunne der laves nok test hver dag til at betjene 3 millioner mennesker med en blanding af PCR og antistoftest.

Fra torsdag havde USA testet 552.000 mennesker i alt, sagde Det Hvide Hus.Stephen Sunderland, en partner med fokus på medicinsk teknologi hos Shanghai-baserede LEK Consulting, vurderede, at hvis USA og EU skulle følge samme testniveau som Sydkorea, ville der være behov for 4 millioner tests.

Med dette i tankerne er det usandsynligt, at al produktionskapacitet i verden vil kunne imødekomme efterspørgslen, i det mindste på kort sigt.

Testudstyr var "ikke som at lave masker", sagde kilden hos BGI, som advarede om, at det ville være umuligt for ikke-specialistvirksomheder som Ford, Xiaomi eller Tesla at lave testsæt, givet kompleksiteten og adgangsbarriererne.

Fra virksomhedens nuværende kapacitet på 600.000 om dagen, "er det umuligt at udvide fabrikken" på grund af den involverede proceduremæssige skænderi, sagde BGI-kilden.Produktion af diagnostisk udstyr i Kina skal opfylde strenge kliniske standarder, og godkendelsesprocessen for en ny facilitet tager derfor mellem seks og 12 måneder.

"Det er mere udfordrende at øge outputtet pludselig, eller at skulle lede efter en alternativ kilde, end i tilfældet med masker," sagde Poon.”Fabrikken skal være akkrediteret og skal leve op til høje standarder.Det tager tid.for at gøre det."

Song sagde, at for noget så alvorligt som coronavirus kunne det at få et testsæt godkendt af Kinavære endnu mere besværlig end normalt."Virusen er meget smitsom, og det er håndteringen af ​​pecimenstrengt, det er svært … at få prøver til fuldt ud at verificere og evaluere produkterne,” sagde hovedet.

Udbruddet har også påvirket tilgængeligheden af ​​de råmaterialer, der bruges i udstyret, hvilket har ført til mangel verden over.

For eksempel er et produkt fremstillet af Zymo til at transportere og opbevare biologiske prøver tilgængeligt i rigelig forsyning - men firmaet ser en mangel på de simple podninger, der er nødvendige for at indsamle prøverne.

Zymos løsning er at bruge vatpinde fra andre virksomheder."Men der er så begrænsede forsyninger, at vi har leveret reagens til organisationer for at parre med de podninger, de har ved hånden", sagde Kemp og tilføjede, at mange af verdens podepinde blev fremstillet i et særpræg af den globaliserede medicinske forsyningskæde. af det italienske firma Copan, i den virusramte Lombardiet-region.

Benjamin Pinsky, der driver hovedreferencelaboratoriet for coronavirus i det nordlige Californien fra Stanford University, sagde "der har været enorme udfordringer med leveringen af ​​særlige reagenser og forbrugsstoffer"
bruges i PCR-testning.

Mens Pinsky har udtænkt en PCR-test, har han haft svært ved at skaffe forsyninger, herunder podepinde, virale transportmedier, PCR-reagenser og ekstraktionssæt."Nogle af dem er meget svære at komme til.Der har været forsinkelser fra nogle af de virksomheder, der producerer primerne og proberne,” tilføjede han."Det er potentielt meget mere kompliceret end at lave
personlige værnemidler."

Zhang i Nanjing har kapacitet til at lave 30.000 PCR-testsæt om dagen, men planlægger at købe yderligere to maskiner for at øge det til 100.000.Men eksportlogistik er kompleks, sagde han."Ikke mere end fem virksomheder i Kina kan sælge PCR-testsæt i udlandet, fordi transporten har brug for et miljø ved minus 20 grader Celsius (68 grader Fahrenheit)," sagde Zhang."Hvis virksomheder bad kølekædelogistiken om at transportere, er gebyret endnu højere end de varer, de kan sælge."

Europæiske og amerikanske virksomheder har generelt domineret verdens marked for diagnostisk udstyr, men nu er Kina blevet et vigtigt knudepunkt for forsyninger.

På et tidspunkt med sådan mangel bekræfter sagen i Spanien imidlertid, at midt i den presserende kamp efter medicinske varer, som er blevet så knappe og værdifulde som guldstøv i år, bør køberen altid passe på.